Sensibilisierung auf die Bedeutung der Verpackung und die Qualität
Pharmazeutische Ware ohne Verpackung ist kein Arzneimittel, sondern Sondermüll. Erst die Kennzeichnung und die Packungsbeilage garantieren den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Verpackung ist ein Teil der pharmazeutischen Herstellung und zwar eine sehr sensible und für Fehler anfällige Herstellungsstufe. Wenn ein Arzneimittel vom Markt zurückgerufen wird, ist häufig ein Fehler in der Verpackung die Ursache. Die Einhaltung der GMP-Regeln und richtiges Verhalten der Mitarbeiter an der Verpackungslinie hilft, diese Fehler zu vermeiden.
Mensch, Maschine, Methode, Material
Im Modul 1 erfahren Sie die Verpackungsprozesse in dieser Gliederung: Mensch, Maschine, Methode, Material.
Inhalte
Wofür steht GMP bei Verpackungsprozessen? Welche regulatorischen Aspekte gibt es?Inhalt, Bedeutung und Interpretation der Regelwerke für die Verpackung
GMP-Kernforderungen für Verpackungsabteilungen
GMP-gerechter Umgang mit Verpackungsmaschinen
Personal einer VerpackungslinieDie Rolle der Mitarbeiter/innen
Anforderungen an das Personal
Wer ist verantwortlich?
Wie verhalte ich mich richtig?
Dokumentation in der VerpackungGrundregeln für die Dokumentation
Wesentliche Elemente von Verpackungsanweisung und -protokoll
Was ist bezüglich Chargendokumentation zu beachten?
Anforderungen an Produktionsbedingungen in der VerpackungAnforderungen bezüglich Hygiene,
Wie sieht ein logisches Raumkonzept aus?
Welche Umgebungsbedingungen muss ich beachten und monitoren
ReinigungReinigung von Verpackungslinien
Inhalt einer Reinigungsanweisung
Checklisten für die Kontrolle der Reinigung (Linienabnahme)
Welche kritischen Stellen sind zu beachten?
WorkshopDiskussion von GMP-Vorkommnissen und Abweichungen in der Verpackung
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
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Fachperson für Verpackung
Weiterbildung in 2 Modulen
Ein Medikament ist nur so gut, wie es seine Verpackung zulässt. Lernen Sie die Anforderungen an die Qualitätssicherung und Packmittelarten kennen.