Verpackung und EU GMP-Leitfaden
Der EU GMP-Leitfaden gibt die Anforderungen an die Verpackungsprozesse vor, daher ist er der rote Faden dieses Moduls. Sie erfahren die Umsetzung der Kapitel des EU GMP-Leitfadens in der Praxis.
Verpacken ist Herstellen
Erst die Kennzeichnung und die Packungsbeilage garantieren den bestimmungsgemäßen Gebrauch. Die Verpackung ist ein Teil der pharmazeutischen Herstellung und zwar eine sehr sensible und für Fehler anfällige Herstellungsstufe. Die Einhaltung der GMP-Regeln und richtiges Verhalten der Mitarbeiter an der Verpackungslinie hilft, diese Fehler zu vermeiden.
Mensch, Maschine, Methode, Material
Im Modul erfahren Sie die Verpackungsprozesse in dieser Gliederung: Mensch, Maschine, Methode, Material.
Inhalte
GMP Regelwerke für VerpackungsprozesseRegulatorische Anforderungen
EU-GMP-Leitfaden
Relevante Kapitel für die Verpackung von Arzneimitteln
Dokumentation der VerpackungsprozesseKapitel 4 des EU-GMP-Leitfadens der Praxis
GDP Gute Dokumentationspraxis
Verpackungsanweisung und Verpackungsprotokoll
Qualitätsrisikomanagement QRMRegulatorische Anforderungen ICH Q9
Umsetzung des QRM in Verpackungsprozessen
Risikoabschätzung Wechselwirkung Arzneimittel und Verpackung
WorkshopAbweichungen und Fehler im Verpackungsprozess
Verpackungsprozess: ProduktionsbedingungenPersonal: Schulung, Personalhygiene
Rollenverteilung und Verantwortung in der Verpackungsabteilung
Räume und Ausrüstung: Verpackungslinien, Lagerbereiche, Nebenbereiche
Verpackungsvorgänge: Vorbereitung, Produktion, Nachbereitung, Auftragskontrolle
Reinigung von VerpackungslinienReinigungsanweisungen
Reinigungsvalidierung: kritische Entnahmestellen der Verpackungslinie
Musterentnahmestellen
Rüst- und Reinigungskategorien
Praxisbeispiel: Blistermaschinen
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Fachperson für Verpackung
Weiterbildung in 2 Modulen
Ein Medikament ist nur so gut, wie es seine Verpackung zulässt. Lernen Sie die Anforderungen an die Qualitätssicherung und Packmittelarten kennen.