Risikobewertung
In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie der gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Unser langjährig erfahrener Referent erklärt Ihnen, warum dies der Fall ist und wie Sie dieses Prinzip im Berufsalltag gut umsetzen.
Workshops Prozess- und Produktrisikoanalyse
Sie können die Risikoanalyse als zentralen Aspekt der Validierung mit Beispielen üben und werden dadurch an die Unterschiede der Prozess- und Produktrisikoanalyse herangeführt.
Ordner mit Plänen und Berichten
Jeder Teilnehmer erhält einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und –berichten wie Validierungsmasterplan, Qualifizierungs- und Validierungsanweisungen.
Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich. Zusätzlich kann nach der Veranstaltung von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Validierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist.
Abschlussprüfung
Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausstellt.
Inhalte
Validierungsmasterplan VMPValidierungspolitik des Unternehmens
Begriffsdefinitionen
Organisatorische Struktur für Validierungstätigkeiten
Notwendige Beschreibungen
Grundsätze zur Risikobewertung
Dokumentationsformat
Listen der erforderlichen Anweisungen, SOPs
Abteilungsübergreifende Planung
Auflistung der Ausrüstung und Prozesse
Überprüfung von Änderungen
Regelmäßige Prüfung
Änderungshistorie
Übergeordnete Dokumente
Anlagen
SOP zur Qualifizierung von Ausrüstung und Räumen Prüfung und Freigabe
Geltungsbereich
Begriffsdefinitionen und Abkürzungen wie:
Prozessablauf, Prozessregelung
- Design-Qualifizierung DQ
- Installations-Qualifizierung IQ
- Funktions-Qualifizierung
- Leistungs-Qualifizierung
Qualification Summary Report
Requalifizierung
Dokumentation von Qualifizierungsmaßnahmen
Zeitintervalle bei der Qualifizierung und Kalibrierung
mit Übersicht zu weiteren notwendigen Dokumenten: detailliertere Schulung hierzu im Modul 1
SOP zur Verifizierung und Validierung von Prozessen Prüfung und Freigabe
Geltungsbereich
Begriffsdefinitionen und Abkürzungen
Prozessablauf, Prozessregelung
- Zuständigkeiten
- Voraussetzungen zur Verifizierung, Validierung
- Mindestinhalt eines Verifizierungs- bzw. Validierungsprotokolls
- Beschreibung der einzelnen Verifizierungs- und Validierungsarten
- Sicherheitshinweise
- Ergebnisse
- Anlagen
- Übergeordnete Dokumente
- Änderungshistorie
mit Muster Verifizierungs- und Validierungsplan