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Validierung

Spezialtraining, 08.03.2023 in Karlsruhe

Sie lernen den Anhang 15 EU GMP-Leitfaden kennen und umsetzen.

Stand von Wissenschaft und Technik zur Validierung erfahren
Begrifflichkeiten kennenlernen und anwenden
Theorie anhand von Beispielen aus der Praxis erklärt
SEM

Informationen

am08.03.2023 in Karlsruhe
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 09:30 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4665
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 850,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Validierung - Neue Ansätze
Sie erfahren diese neuen Aspekte aus dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
  • Insgesamt ist ein ganzheitlicher Ansatz über den gesamten Lebenszyklus (Life Cycle) gefordert
  • Wichtig ist die laufende Prozessbewertung: Continuous process verification CPV.
  • Kritische Qualitätsattribute (CQA) und kritische Prozessparameter (CPP) sind wichtige neue Begriffe.
  • Change Control betrifft alle GMP-Prozesse.


Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
Verbindliche Vorgaben zu Validierungsaufgaben finden sich derzeit im EU GMP-Leitfaden im Anhang 15, der zuletzt 2015 aktualisiert wurde. In der aktuellen Version finden sich diese neuen Aspekte: Requalifizierung, Transportverifizierung, Verpackungsvalidierung, Qualifizierung von Utilities und Validierung von Testmethoden. Sie erhalten in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Validierung. Sie lernen verschiedene Typen der Validierung und deren Inhalte kennen.

Inhalte

Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa
Überblick Anforderungen aus dem Anhang 15
Neue Begriffe und Terminologie gemäß Anhang 15

Inspektionsrichtlinie
Aide Mémoire

Grundlagen der Validierung
VMP und Validierungsdokumente, elektronische Dokumentation
Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
Validierungsarten
Update Annex 15

Validierung in der Praxis
Prozessvalidierung
Sterilisationsprozesse
Sekundärverpackung und Etikettierung
Standzeiten (Dirty-, Clean-, Sterile Holding Time)
Analysenmethoden
Reinigungsvalidierung
Computer Systems Validation
Transport Verification

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Qualifizierung und Validierung

Weiterbildung in 2 Modulen
Es gibt neue regulatorische Vorgaben! Erfahren Sie, für welche Qualifizierungs- und Validierungsprozesse dies gilt, und welche Anforderung es hierzu gibt.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
QMP
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Validierung eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 08.03.2023,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
850,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schliesst ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Email: reservations.southwest [at] leonardo-hotels.com
Fon: +49 721 372 70
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr
Einzelzimmer-Abrufkontingent
Unter dem Stichwort PTS-4665 können Sie im Veranstaltungshotel ein Einzelzimmer (99,- Euro inklusive Frühstück, inklusive Mehrwertsteuer) aus unserem Abrufkontingent bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn reservieren.
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