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Validierung

Spezialtraining, 16.03.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Praxisorientierter Überblick über das Themengebiet der Validierung mit dem aktuellen Anhang 15

mit CPV Continuous Process Verification
Umschwung auf die kontinuierliche Prozessüberwachung
CPV statt Revalidierung?
Anhang 15
SEM

Informationen


Validierung - Neue Ansätze
Sie erfahren diese neuen Aspekte aus dem Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
  • Insgesamt ist ein ganzheitlicher Ansatz gefordert wie Entwicklungsdaten nutzen, Lebenszyklus Life Cycle.
  • Wichtig ist die laufende Prozessbewertung Continuous process verification CPV.
  • CQA kritische Qualitätsattribute und CPP kritische Prozessparameter sind wichtige neue Begriffe.
  • Change Control betrifft alle GMP-Prozesse.

Validierung Tipps
Sie erfahren mit Fallbeispielen, was wirklich zu qualifizieren oder valideren ist.
Mit gezielten Fragestellungen kann der Qualifizierungs- oder Validierungsaufwand eingeschränkt und begründet werden.

Anhang 15
Verbindliche Vorgaben zu Validierungsaufgaben finden sich derzeit im EU GMP-Leitfaden im Anhang 15 mit diesen neuen Aspekten: Requalifizierung, Transportverifizierung, Verpackungsvalidierung, Qualifizierung von Utilities und Validierung von Testmethoden.

Neuartige Begrifflichkeiten und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung und Validierung, die dem Stand von Wissenschaft und Technik entsprechen.

Inhalte

Gesetzliche Anforderungen in Deutschland und Europa
Überblick Anforderungen aus dem Anhang 15
Neue Begriffe und Terminologie gemäß Anhang 15

Grundlagen der Validierung
Lebenszyklus
VMP und Validierungsdokumente
Verantwortlichkeiten und Validierungsteam
Validierungsarten
Neue Validierungsansätze

Validierung in der Praxis
Prozessvalidierung: Qualifizierung, Validierung, Requalifizierung, Change Control, Bracketing
Sterilisationsprozesse
Sekundärverpackung und Etikettierung
Standzeiten: Clean-, Dirty-, Sterile Holding Time
Analysenmethoden
Reinigungsvalidierung
Computer Systems Validation
Transport Verification

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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