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Validierung: GMP-gerechte Dokumentation, Modul 2

Seminar, 10.-11.11.2020 in Speyer

Sie erfahren die Inhalte der Prozessvalidierung und Prozessverifizierung praxisnah mit Musterplänen, -formularen und -berichten.

Zusammenhang zwischen Dokumentation, Prozessvalidierung und Prozessverifizierung
Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.
SEM

Informationen

am10.-11.11.2020 in Speyer
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 3667
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1590,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

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Anmeldung
Risikobewertung
In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von dem praxisgestählten Referenten!

Workshops Prozess- und Produktrisikoanalyse
Sie können die Risikoanalyse als zentralen Aspekt der Validierung mit Beispielen üben und werden dadurch an die Unterschiede der Prozess- und Produktrisikoanalyse herangeführt.

Ordner mit Plänen und Berichten
Jeder Teilnehmer erhält einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und –berichten wie Validierungsmasterplan, Qualifizierungs- und Validierungsanweisungen.

Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich. Zusätzlich kann nach der Veranstaltung von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Validierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist.

Abschlussprüfung
Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausstellt.

Inhalte


Validierungsmasterplan VMP
Validierungspolitik des Unternehmens
Begriffsdefinitionen
Organisatorische Struktur für Validierungstätigkeiten
Notwendige Beschreibungen
Grundsätze zur Risikobewertung
Dokumentationsformat
Listen der erforderlichen Anweisungen, SOPs
Abteilungsübergreifende Planung
Auflistung der Ausrüstung und Prozesse
Überprüfung von Änderungen
Regelmäßige Prüfung
Änderungshistorie
Übergeordnete Dokumente
Anlagen

SOP zur Qualifizierung von Ausrüstung und Räumen
Prüfung und Freigabe
Geltungsbereich
Begriffsdefinitionen und Abkürzungen wie:
Prozessablauf, Prozessregelung
- Design-Qualifizierung DQ
- Installations-Qualifizierung IQ
- Funktions-Qualifizierung
- Leistungs-Qualifizierung
Qualification Summary Report
Requalifizierung
Dokumentation von Qualifizierungsmaßnahmen
Zeitintervalle bei der Qualifizierung und Kalibrierung
mit Übersicht zu weiteren notwendigen Dokumenten: detailliertere Schulung hierzu im Modul 1

SOP zur Verifizierung und Validierung von Prozessen
Prüfung und Freigabe
Geltungsbereich
Begriffsdefinitionen und Abkürzungen
Prozessablauf, Prozessregelung
- Zuständigkeiten
- Voraussetzungen zur Verifizierung, Validierung
- Mindestinhalt eines Verifizierungs- bzw. Validierungsprotokolls
- Beschreibung der einzelnen Verifizierungs- und Validierungsarten
- Sicherheitshinweise
- Ergebnisse
- Anlagen
- Übergeordnete Dokumente
- Änderungshistorie
mit Muster Verifizierungs- und Validierungsplan

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson Validierungsmanager(in)

Weiterbildung in 2 Modulen
Nutzen Sie die einmalige Kombination der Erfahrungen aus Inspektionen und Audits. Zusätzlich erhalten Sie wertvolle, praxiserprobte Musterdokumentationen.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.

Ziele

Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation und lernen den Zusammenhang zwischen Dokumentation und Prozessvalidierung und Prozessverifizierung zu verstehen. Sie erfahren die Inhalte der Prozessvalidierung praxisnah. Sie ersetzen und verbessern mit der Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente.

Zielgruppe
Neue Mitarbeiter oder erfahrene Mitarbeiter aus den Bereichen:

Engineering und Technik Validierung und Qualifizierung GMP-Überwachung Qualitätseinheiten Externe Dienstleistung

Besonderheiten

Qualifikation als Validierungsmanager(in): Mit der Teilnahme an beiden Modulen erlangen Sie die Qualifikation als Validierungsmanager(in). Hierzu können Sie auf Anfrage ein zusätzliches Zertifikat erlangen! Sie profitieren von der detailgenau ausgearbeiteten Dokumentation. Sie erhalten umfangreiche Musterdokumente als verwendungsfähige Formblätter. Sie nutzen die leicht nachvollziehbare Struktur der Dokumente. Sie erfahren die Neuerungen der Prozessvalidierung und Prozessverifizierung im Überblick. Sie lernen die neuen Begriffe kennen.

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffherstellung Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen) Zulieferer und Dienstleistung

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Validierung: Wo erhalte ich Musterformulare nach GMP? Bei diesem Pharma Seminar sind praxiserprobte Pläne und Berichte inklusive✓ mit Zertifikat

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Validierung: GMP-gerechte Dokumentation, Modul 2 eintragen.
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Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 10.-11.11.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: am 11.11.2020 ca. 16:00 Uhr

Kosten

1590,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Domhof Speyer
Bauhof 3, 67346 Speyer|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 102,50 Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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