Serialisierung und Aggregation (Track & Trace): Sicherheit in SerieDer effektive Fälschungsschutz durch Serialisierung und Aggregation von Medikamenten (Primär-, Sekundär-und Tertiärverpackung) ist in verschiedensten Märkten zu einer regulatorischen Voraussetzung geworden und gewährleistet den Markenschutz eines Produkts sowie eine transparente Supply-Chain.
Verpackungsanlage besichtigenR-Pharm Germany GmbH serialisiert und aggregiert je nach Kundenbedarf integriert, kombiniert oder manuell. Sie erleben die Umsetzung direkt im Verpackungsbetrieb. Der Lohnhersteller erfüllt folgende Marktanforderungen:
- Europa/Falsified Medicine Directive FMD
- USA/Drug Supply Chain Security Act DSCSA
- Saudi-Arabien/SFDA Guideline
- Südkorea/KFDA Guideline
- China/CFDA Guideline, Electronic Drug Monitoring Code EDMC
Sichere IT-Infrastruktur bei R-PharmDurch ein etabliertes, intelligentes IT-Konzept werden höchste qualitative und technische Standards auf allen Ebenen der Daten- und Eventkommunikation verwendet. Für die Verwaltung aller Serialisierungsdaten bzw. regulatorischen Anforderungen ist R-Pharm mit "TraceLink", einem globalen Level-5 Netzwerkanbieter verbunden.
Inhalte
Gesetzliche Grundlagen und Umsetzung in EuropaSchnittstellen zu den europäischen Systemen
Was müssen Firmen beachten, die sich an securPharm anschließen möchten?
Welche Erfahrungen gibt es bei den teilnehmenden Firmen?
Welche Fehler werden häufig gemacht?
Ausblick: Was passiert bis zum 09.02.2019?
Thomas Brückner, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.
Praxisbeispiel Implementierung: Projekt zur Serialisierung bei R-Pharm Germany GmbH in Illertissen Rückverfolgbarkeit der Arzneimittel: Praktische Umsetzung
Meilensteine der Serialisierung beim Auftragsunternehmer, CMO
Linienkonzept, IT Infrastruktur
Kunden Onboarding Lebenszyklus
Projektteam
Erfahrungen: Lessons learned
Michael Unbehaun, R-Pharm Germany GmbH
Podiumsdiskussion: Anwenderfragen unbedingt erwünscht!mit Thomas Brückner, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V.
Michael Unbehaun, R-Pharm Germany GmbH
BetriebsbesichtigungSerialisierung in der Verpackung