Arzneimittelrecht kompaktDas Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Neuerungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis.
Beauftragung und StellvertretungRegelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet!
Versicherung, Risiko, HaftungSie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:
- Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
- Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
- Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?
Inhalte
Entwicklungen des nationalen und europäischen ArzneimittelrechtsNormenhierarchie
AMG Arzneimittelgesetz
Weitere relevante europäische Regelungen
Weitere Rechtsvorschriften
Verantwortungsbereiche im UnternehmenQualifikationen der Verantwortlichen
Personalunion der (externen) Verantwortlichen
Vertretungsregelungen für die internen und externen Verantwortlichen
Besonderheiten: Verantwortungsbereiche im Unternehmen TierSG, TierImpfV
Exkurs Beauftragung und StellvertretungPraxisbeispiel für innerbetriebliche Regelungen
Bedeutung der Unterschrift
Herstellungserlaubnis und AMWHVZuständigkeiten, Verantwortlichkeiten nach AMWHV
Grundsätze der ArzneimittelhaftungDeliktische Haftung
Gefährdungshaftung
Voraussetzungen § 84 AMG
§ 84 AMG: Schadensumfang
Voraussetzungen § 1 ProdHaftG
HaftungDeliktsrechtliche Haftung
Vertragliche Haftung sowie Verantwortung für Dritte
Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
Beziehungen der Akteure untereinander
Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
Minimierung der Haftungsrisiken?
Strafrechtliche Verantwortung
Ordnungswidrigkeiten und FallbeispielFallbeispiel: Verantwortung für die Freigabe
ErfolgskontrolleSchrifliche Evaluation
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.