GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der ArzneimittelversorgungIn 2019 sind wesentliche Änderungen des Arzneimittelgesetzes erfolgt. Da die Bezeichnung AMG Novelle nicht mehr in Anwendung ist, steht nun die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung im Zentrum. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Änderungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis.
Arzneimittelrecht kompaktDas Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft.
Beauftragung und StellvertretungRegelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet!
Versicherung, Risiko, HaftungSie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:
- Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
- Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
- Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?
Inhalte
Entwicklungen des nationalen und europäischen ArzneimittelrechtsNormenhierarchie
AMG Arzneimittelgesetz
Weitere relevante europäische Regelungen
Weitere Rechtsvorschriften
Verantwortungsbereiche im UnternehmenQualifikationen der Verantwortlichen
Personalunion der (externen) Verantwortlichen
Vertretungsregelungen für die internen und externen Verantwortlichen
Besonderheiten: Verantwortungsbereiche im Unternehmen TierSG, TierImpfV
Exkurs Beauftragung und StellvertretungPraxisbeispiel für innerbetriebliche Regelungen
Bedeutung der Unterschrift
Herstellungserlaubnis und AMWHVZuständigkeiten, Verantwortlichkeiten nach AMWHV
Grundsätze der ArzneimittelhaftungDeliktische Haftung
Gefährdungshaftung
Voraussetzungen § 84 AMG
§ 84 AMG: Schadensumfang
Voraussetzungen § 1 ProdHaftG
HaftungDeliktsrechtliche Haftung
Vertragliche Haftung sowie Verantwortung für Dritte
Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
Beziehungen der Akteure untereinander
Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
Minimierung der Haftungsrisiken?
Strafrechtliche Verantwortung
Ordnungswidrigkeiten und FallbeispielFallbeispiel: Verantwortung für die Freigabe
ErfolgskontrolleSchrifliche Evaluation