Sachkundige Person, Qualified Person, Leitung der Herstellung sowie Leitung Qualitätskontrolle

Spezialtraining, 03.11.2021 in Wiesbaden

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger: Risiko und Versicherung

Persönliche Verantwortung bei der Herstellung, Prüfung sowie Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen
Versicherungsfragen, Risiko und Haftung
mit Erfolgskontrolle

Informationen

GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung
In 2019 sind wesentliche Änderungen des Arzneimittelgesetzes erfolgt. Da die Bezeichnung AMG Novelle nicht mehr in Anwendung ist, steht nun die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung im Zentrum. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Änderungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis.

Arzneimittelrecht kompakt
Das Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft.

Beauftragung und Stellvertretung
Regelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet!

Versicherung, Risiko, Haftung
Sie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:

Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?

Inhalte

Entwicklungen des nationalen und europäischen Arzneimittelrechts

Normenhierarchie
AMG Arzneimittelgesetz
Weitere relevante europäische Regelungen
Weitere Rechtsvorschriften

Verantwortungsbereiche im Unternehmen

Qualifikationen der Verantwortlichen
Personalunion der (externen) Verantwortlichen
Vertretungsregelungen für die internen und externen Verantwortlichen
Besonderheiten: Verantwortungsbereiche im Unternehmen TierSG, TierImpfV

Exkurs Beauftragung und Stellvertretung

Praxisbeispiel für innerbetriebliche Regelungen
Bedeutung der Unterschrift

Herstellungserlaubnis und AMWHV

Zuständigkeiten, Verantwortlichkeiten nach AMWHV

Grundsätze der Arzneimittelhaftung

Deliktische Haftung
Gefährdungshaftung
Voraussetzungen § 84 AMG
§ 84 AMG: Schadensumfang
Voraussetzungen § 1 ProdHaftG

Haftung

Deliktsrechtliche Haftung
Vertragliche Haftung sowie Verantwortung für Dritte
Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
Beziehungen der Akteure untereinander
Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
Minimierung der Haftungsrisiken?
Strafrechtliche Verantwortung

Ordnungswidrigkeiten und Fallbeispiel

Fallbeispiel: Verantwortung für die Freigabe

Erfolgskontrolle

Schrifliche Evaluation

Ziele

Spezialthemen für die Verantwortungsträger und das Personal in leitender und in verantwortlicher Stellung Pharma-Recht kompakt für: Leitung der Herstellung, Leitung der Qualitätskontrolle, Sachkundige Person nach § 14 AMG, Stufenplanbeauftragte, Informationsbeauftragte

Zielgruppe

Personen, die an den Neuerungen des Pharma-Rechts interessiert sind oder sein müssen Verantwortliche für die Freigabe, Sachkundige Person: Qualified Person Leitung der Herstellung Leitung der Qualitätskontrolle Verantwortliche Personen bei pharmazeutischen Unternehmern

Besonderheiten

Arzneimittelrecht kompakt für Verantwortungsträger Verantwortung steht im Zentrum mit Erfolgskontrolle: Wahlpflichtmodul des Kontaktstudiums GQP Good Quality Practice

Branchen

Pharma Wirkstoffe Auftragsunternehmen

Weitere Suchbegriffe

Leitung Qualitätskontrolle

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

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Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

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GDP-Regeln in kompakter Übersicht in deutscher und englischer Sprache: Die in 2018 aufgelegte Broschüre enthält die Regeln der Guten Distributionspraxis in verständlicher Form mit erläuternden Grafiken (…)

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