GSAV Gesetz für mehr Sicherheit in der ArzneimittelversorgungIn 2019 sind wesentliche Änderungen des Arzneimittelgesetzes erfolgt. Da die Bezeichnung AMG Novelle nicht mehr in Anwendung ist, steht nun die Sicherheit in der Arzneimittelversorgung im Zentrum. Der Referent Dr. Ingo Schneider präsentiert ausgewählte Änderungen mit Auswirkungen auf die verantwortlichen Personen beim pharmazeutischen Unternehmer und dem Inhaber der Herstellungserlaubnis.
Arzneimittelrecht kompaktDas Programm umfasst das geltende Arzneimittelrecht, das im Wesentlichen den Herstellungsbereich betrifft.
Beauftragung und StellvertretungRegelungen zur Beauftragung und Stellvertretung sind in das Programm eingebettet!
Versicherung, Risiko, HaftungSie erhalten Informationen rund um die Themen Versicherung, Risiko und persönliche Verantwortung, die in der betrieblichen Praxis oft nicht ausreichend beleuchtet werden. Hier einige Beispiele:
- Wie und in welchem Umfang sind Verantwortungsträger für Fehler zur Verantwortung zu ziehen?
- Ist eine Versicherung für die persönlichen Risiken im Rahmen der Tätigkeiten der Arzneimittelfertigung überhaupt notwendig und sinnvoll?
- Welche Bedeutung hat die Haftpflichtversicherung für die Unternehmen und für die Arbeitnehmer mit Leitungsfunktionen?
Inhalte
Entwicklungen des nationalen und europäischen ArzneimittelrechtsNormenhierarchie
AMG Arzneimittelgesetz
Weitere relevante europäische Regelungen
Weitere Rechtsvorschriften
Verantwortungsbereiche im UnternehmenQualifikationen der Verantwortlichen
Personalunion der (externen) Verantwortlichen
Vertretungsregelungen für die internen und externen Verantwortlichen
Besonderheiten: Verantwortungsbereiche im Unternehmen TierSG, TierImpfV
Exkurs Beauftragung und StellvertretungPraxisbeispiel für innerbetriebliche Regelungen
Bedeutung der Unterschrift
Herstellungserlaubnis und AMWHVZuständigkeiten, Verantwortlichkeiten nach AMWHV
Grundsätze der ArzneimittelhaftungDeliktische Haftung
Gefährdungshaftung
Voraussetzungen § 84 AMG
§ 84 AMG: Schadensumfang
Voraussetzungen § 1 ProdHaftG
HaftungDeliktsrechtliche Haftung
Vertragliche Haftung sowie Verantwortung für Dritte
Haftungsbeziehungen bei Arzneimittelschäden
Beziehungen der Akteure untereinander
Haftungsbeziehungen in klinischen Prüfungen
Minimierung der Haftungsrisiken?
Strafrechtliche Verantwortung
Ordnungswidrigkeiten und FallbeispielFallbeispiel: Verantwortung für die Freigabe
ErfolgskontrolleSchrifliche Evaluation
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Fachperson für Vertragswesen
Weiterbildung in 3 Modulen
Von Verträge umgeben! Diese Module geben Ihnen das Rüstzeug, um Verträge zwischen Auftraggebern und Auftragnehmern im GxP Sektor sicher zu bewerten.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung der beiden Module erhalten Sie das zugehörige Webinar: Wenn Nicht-Juristen Verträge entwerfen, mit Dr. Ingo Schneider, kostenlos (Wert: 299 Euro).