Menschlicher Fehler?
Die Erfahrung zeigt, dass zwischen 40% und 70% aller Abweichungen in der Pharmaindustrie als "menschlicher Fehler (Human Error)" abgehandelt werden. Ursache hierfür ist oftmals eine fehlende tiefergehende Untersuchung (Root Cause Analysis).
Dies führt dazu, dass ähnliche Abweichungen immer wieder erneut auftreten (Wiederholabweichungen). Eine übermässig hohe Anzahl von Abweichungen, deren Ursache als "Human Error" identifiziert wurde, wirft auch von Behördenseite her Fragen auf.
Von der Theorie zur Praxis
In einem theoretischen Teil erfahren Sie mehr über die Hintergründe und die Bearbeitung von Abweichungen bzw. über das CAPA-Handling.
In verschiedenen Workshops lernen Sie, wie Sie die Theorie in die Praxis umsetzen können. Diese Methoden werden mit Anwendungsbeispielen erklärt und durch Sie in den Workshops angewendet.
Verschiedene Methoden
Folgende Methoden werden vorgestellt: 5-Why-Methode, Fishbone Diagram (Ishikawa), Fault Tree Analysis (FTA) oder Failure Mode and Effects Analysis (FMEA).
Ausserdem lernen Sie, wie man die Risikoprioriätszahl (RPZ) ermitteln kann und was genau sie aussagt.
Inhalt
Mangelhafte Ursachenanalyse – Ergebnis: Human ErrorWarum werfen zu viele "Human Errors" Fragen auf?
Kommt man zu einem anderen Ergebnis durch die Anwendung von 5 Why oder Ishikawa?
Bearbeitung von AbweichungenQualitätsfehlermanagement
Ablauf der Bearbeitung
CAPA
Qualitätsrisikomanagement
Abweichungen: Hintergründe Wo treten Abweichungen auf?
Massnahmen
Verantwortlichkeiten
Qualitätsmanagement
Management Review
PQR
OOS/OOT
Inspektionen/Audits
Workshops mit den Methoden Fishbone Diagram (Ishikawa)
Fault Tree Analysis (FTA)
Failure Mode and Effects Analysis (FMEA)