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Räume, Luft und Technik: Lüftungsanlagen Logo PTS Training Service
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Räume, Luft und Technik: Lüftungsanlagen

Basistraining, 16.03.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Sie erfahren die Anforderungen an das HVAC Design.

Neuer Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens
mit Beispieldokumenten rund um Lüftungsanlagen
BAT

Informationen


Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen
Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Sie können die Anforderungen aus dem Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA einschätzen. Sie erhalten umfangreiche Informationen über den GMP-gerechten Anlagenbetrieb. Mit mehreren Berechnungsbeispielen verstehen Sie die kritische Funktion der relevanten Ausrüstung und die Einflüsse auf Kontaminationen. Sie verstehen, welcher Umfang für eine GMP-gerechte Dokumentation notwendig ist.
Angesprochen werden auch notwendige Klärungen zwischen Technik und pharmazeutischer Produktion und Qualitätssicherung.

Inhalte


Regelwerke
AMWHV
EU GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Anhänge 1 und 15
FDA Sterilguide
Normenbasis
Raumlufttechnische Schutzkonzepte
Kritische Parameter
HEPA Filter

Qualifizierung von HVAC Anlagen
VMP Validierungsmasterplan
URS, Lastenheft, Pflichtenheft
GMP Risikoanalysen
Inhalte und Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungsmatrix
Neue Organisationsmöglichkeiten nach Anhang 15 (2015)
Worst Case-Szenarien für OQ und PQ

GMP-gerechter Betrieb von raumluftechnischen Anlagen und Reinräumen
Monitoring physikalischer Parameter
Mikrobiologisches Monitoring
Kontrollierter Anlagenbetrieb
Instandhaltung und Kalibrierung
Änderungen, Abweichungen
Review, Requalifizierung

Beispieldokumente
Zonenkonzept
Qualifizerungsplanung
Qualifizierungsmatrix
GMP Risikoanalyse
DQ Checkliste
OQ Beispiele
PQ Checkliste
Change Control

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
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