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Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen Logo PTS Training Service
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Räume, Luft und Technik: Gestaltung und Qualifizierung von Räumen

Basistraining, 15.03.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Sie lernen die GMP-Anforderungen an Reinräume kennen.

Mit umfangreichen Musterdokumenten
BAT

Informationen


Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem
Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.

Das lernen Sie
Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.

Inhalte


Qualifizierung, Validierung
Warum werden Räume qualifiziert?
Rechtliche Anforderungen:
AMWHV
EU GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Annex 1
FDA Anforderungen
System Impact Assessment, ISPE Baseline Vol. 5


Risikoanalysen
Rückverfolgbarkeit, Tracebility
Fallbeispiele zu Räumen


Phasen der Qualifizierung
Anforderungen des Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
Design Qualification DQ
Installation Qualification IQ
Operational Qualification OQ
Performance Qualification
Fallbeispiele zu Räumen, Umgang mit Problemstellen wie Abdichtungen bei Durchbrüchen


Rechtliche Anforderungen an die Umgebung
EU GMP-Leitfaden Teil I und II
21 CFR 210, 21 CFR 211
AMWHV
DIN
ISPE


Hygienezonen
nicht sterile Produktion: Schutzzone Level 1-3
aseptische Fertigung: Reinraumklassen A-D/ISO Klassen 1-9
Raumkonzepte, Raumklassen
Kombination von Prozess, Produkt, Regelwerken


Schalenmodel
Druckstufenkonzept


Schleusen
Personal- und Materialschleusen
Bekleidungsvorschriften
Schleusensysteme


Zonengerechte Gestaltung der Räume
Design-Anforderungen
Wandsysteme
Deckensysteme
Bodenbeläge
Raumbuch


Beispieldokumente für Räume, Personal- und Materialschleuse
Designqualifizierung
Installationsqualizierung
Risikoanalyse
Qualifizierungs-, Validierungsmatrix

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
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