Reinigungsvalidierung mit Workshops

Reinigungsvalidierung ist komplex
Mehrzweckanlagen sind bei der Arzneimittelfertigung oft im Einsatz. Das bedeutet immer eine Möglichkeit der Kreuzkontamination und Verunreinigung mit den Vorprodukten. Daher bildet die Reinigung und der Nachweis der erfolgreichen Abreinigung mittels der Reinigungsvalidierung eine wichtige Säule der Arzneimittelsicherheit. Ohne die Reinigungsvalidierung besteht die Gefahr für Leib und Leben der Arzneimittelanwender!

Dieser Workshop gibt Ihnen mit Praxisbeispielen das Rüstzeug zur Planung und Anwendung der Reinigungsvalidierung.

Reinigungsvalidierung ist die Königsdisziplin
Die GMP-gerechte Planung und Umsetzung der Reinigungsvalidierung ist die Königsdisziplin der Validierungsarten. Denn eine Vielzahl von Aspekten sind netzförmig miteinander verknüpft und müssen genauestens betrachtet werden:

PDE Werte der Wirkstoffe, Kenntnisse über Reinigungs- und Desinfektionsmittel, die Auswahlkriterien für das Hygieneverfahren, der Einfluss physikalischer, chemischer und biologischer Parameter wie schlecht reinigbar und hoch toxisch, die Zusammensetzung und Auswahl von Reinigungsmitteln, Entwicklung und Optimierung von Reinigungsverfahren, hygienegerechte Anlagen und Geräte mit Ihren produktberührenden Oberflächen, Prozessen und Personal.

Workshops zur Reinigungsvalidierung
Die Grundforderung an die Sauberkeit von Anlagen und Geräten bei der Herstellung von Wirkstoffen und Arzneimittel ist: Eine Anlage sollte nicht nur optisch sauber sein, sondern auch der Patientensicherheit Rechnung tragen! Aber wie ist das umzusetzen und nachzuweisen? Sie erkennen als Teilnehmer der Workshops eine beispielhafte Konzeption der Planung und Umsetzung von Reinigungsvalidierungen in der Pharmaindustrie sowie deren Zulieferern.

Die Workshops starten mit der Ausarbeitung einer risikobasierten Bewertung: Auswahl worst case Produkt. Dann folgt die Bestimmung der relevanten Produktoberflächen anhand des Equipment Train. Die Berechnung der Grenz- und Warnwerte auf Basis der Betrachtungen der Fallbeispiele ist das Ziel der Workshops.