Messtechnik, Umsetzung gemäß Annex 1 und DIN ISO 14644
Sie können die unterschiedlichen Anforderungen an die Messtechnik ableiten. Sie wenden die Vorgaben gemäß dem neuen Anhang 1 (Annex 1, Stand 2022) und der DIN ISO 14644 in die eigene betriebliche Umgebung an. Sie erhalten Antworten auf Ihre Fragen aus der Praxis.
Neuer Anhang 1 ist da!
2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Der Annex 1 tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) tritt erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.
Inhalte
Regelwerke, Stand von Wissenschaft und TechnikEU GMP-Leitfaden einer Guten Herstellungspraxis Teil I mit Anhang 1 vom August 2022
21 CFR Part 210 und 211
DIN ISO 14644
VDI 2083
Messungen zur Qualifizierung eines Reinen RaumesVisuelle Inspektion
Messungen des Über- und Unterdruck im Reinraum
Bestimmung der Luftgeschwindigkeit, Luftwechselzahl
Lecktest der eingebauten endständigen Filter
Bestimmung der Reinraumklassen
Messung der Erholzeit des Reinraumes mit TMS
Strömungsvisualisierung
Prüf- und Messgeräte für die QualifizierungsmessungenLuftgeschwindigkeitesmessgeräte
Luftvolumenstrommessgeräte
Druckdiffernzmessungen
Partikelzähler
Aerosolgeneratoren
Verdünnungssysteme
Generatoren zur Strömungsvisualisierung
GMP-gerechte MonitoringsystemeWas ist Monitoring?
Überwachung einer RLT Anlage
Erfassen und darstellen von Messdaten aus dem Feld
Speichern und Archivieren von Messdaten
Vergleichen mit vorgegebenen Grenzwerten
Melden und aufzeichnen von Grenzwertüberschreitungen
Mobil und Festeinbau
Software Anforderungen
Mikrobiolgisches Monitoring
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Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.