Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen mit Anhang 1 neu 2022
Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Beim Anlagenbetrieb, Monitoring und Requalifizierung sind im neuen Annex 1 wichtige Ausführungen zu beachten. Sie werden die Unterschiede zwischen reiner technischer Funktion (Lüftungsanlage in Nicht-Pharma Gebäuden) und Qualifizierung nach Annex 15 verstehen!
Neuer Anhang 1 ist da!
2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Der Annex 1 tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) tritt erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.
Inhalte
RegelwerkeAMWHV
EU GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Anhänge 1 und 15
Rolle der ISO 14644 im GMP-Regelwerk
FDA Sterilguide
Normenbasis
Raumlufttechnische Schutzkonzepte
Kritische Parameter
HEPA Filter
Qualifizierung von HVAC AnlagenKlassifizierung und Qualifizierung nach Annex 1
VMP Validierungsmasterplan
URS, Lastenheft, Pflichtenheft
GMP Risikoanalysen
Inhalte und Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungsmatrix
Neue Organisationsmöglichkeiten nach Anhang 15
Worst Case-Szenarien für OQ und PQ
GMP-gerechter Betrieb von raumluftechnischen Anlagen und Reinräumen Monitoring nach Annex 1
Mikrobiologisches Monitoring
Kontrollierter Anlagenbetrieb
Instandhaltung und Kalibrierung
Änderungen, Abweichungen
Requalifizierung nach Annex 1 Neuerungen seit 2022
Review
BeispieldokumenteZonenkonzept
Qualifizerungsplanung
Qualifizierungsmatrix
GMP Risikoanalyse
DQ Checkliste
OQ Beispiele
PQ Checkliste
Change Control
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