Rund um RLT, HVAC, Lüftungsanlagen mit Anhang 1 neu 2022
Sie lernen die Anforderungen an das Design, die Qualifizierung und den GMP-gerechten Betrieb einer Lüftungsanlage kennen. Beim Anlagenbetrieb, Monitoring und Requalifizierung sind im neuen Annex 1 wichtige Ausführungen zu beachten. Sie werden die Unterschiede zwischen reiner technischer Funktion (Lüftungsanlage in Nicht-Pharma Gebäuden) und Qualifizierung nach Annex 15 verstehen!
Neuer Anhang 1 ist da!
2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Der Annex 1 tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) tritt erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.
GMP-gerechte Dokumentation
Mit mehreren Berechnungsbeispielen verstehen Sie die kritische Funktion der relevanten Ausrüstung und die Einflüsse auf Kontaminationen. Sie verstehen, welcher Umfang für eine GMP-gerechte Dokumentation notwendig ist. Angesprochen werden auch notwendige Klärungen zwischen Technik und pharmazeutischer Produktion und Qualitätssicherung.
Inhalte
RegelwerkeAMWHV
EU GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Anhänge 1 und 15
Rolle der ISO 14644 im GMP-Regelwerk
FDA Sterilguide
Normenbasis
Raumlufttechnische Schutzkonzepte
Kritische Parameter
HEPA Filter
Qualifizierung von HVAC AnlagenKlassifizierung und Qualifizierung nach Annex 1
VMP Validierungsmasterplan
URS, Lastenheft, Pflichtenheft
GMP Risikoanalysen
Inhalte und Durchführung von DQ, IQ, OQ, PQ
Qualifizierungsmatrix
Neue Organisationsmöglichkeiten nach Anhang 15
Worst Case-Szenarien für OQ und PQ
GMP-gerechter Betrieb von raumluftechnischen Anlagen und Reinräumen Monitoring nach Annex 1
Mikrobiologisches Monitoring
Kontrollierter Anlagenbetrieb
Instandhaltung und Kalibrierung
Änderungen, Abweichungen
Requalifizierung nach Annex 1 Neuerungen seit 2022
Review
BeispieldokumenteZonenkonzept
Qualifizerungsplanung
Qualifizierungsmatrix
GMP Risikoanalyse
DQ Checkliste
OQ Beispiele
PQ Checkliste
Change Control
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Fachperson für Räume, Luft und Messtechnik
Weiterbildung in 3 Modulen
Im Zentrum steht die Qualifizierung und Überwachung von Räumen und Lüftungsanlagen. Lernen Sie mit drei erfahrenen Referenten aktuelle Anforderungen kennen.
Unser Bonus für Sie
Bei der Teilnahme an 2 Modulen erhalten Sie einen Rabatt von 100,- Euro, bei Teilnahme an allen drei Modulen erhöht sich Ihr Rabatt auf 200,- Euro!
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.