Raum, Luft und Messtechnik: Ein vernetztes Qualitätssystem
Die Räume haben neben den Anlagen und Maschinen einen direkten Einfluss auf die Qualität der Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen.
Das lernen Sie
Die Ausführung der Räume und der Lüftungsanlagen beeinflussen entscheidend den potentiellen Grad der Kontamination mit belebten und unbelebten Partikeln. Sie erfahren daher, wie aus den Kenntnissen der Raumlufttechnik und der Raumausführung die Anforderungen konkret zu formulieren sind.
Neuer Anhang 1 ist da!
2022 wurde die neue Version des Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens Herstellung steriler Arzneimittel durch die Europäische Kommission veröffentlicht. Der Annex 1 tritt zum 25.08.2023 in Kraft. Lediglich eine Ziffer (8.123) tritt erst ein Jahr später, also zum 25.08.2024, in Kraft. Sie können die Umsetzung der Anforderungen aus dem neuen Anhang 1 des EU GMP-Leitfadens, der ISO 14644 und dem Steril-Guide der FDA in die betriebliche Praxis erfahren.
Inhalte
Qualifizierung, ValidierungWarum werden Räume qualifiziert?
Rechtliche Anforderungen:
AMWHV
EU GMP-Leitfaden und Anhänge, insbesondere Annex 1 aus 2022
FDA Anforderungen
System Impact Assessment, ISPE Baseline Vol. 5
RisikoanalysenRückverfolgbarkeit, Tracebility
Fallbeispiele zu Räumen
Phasen der QualifizierungAnforderungen des Anhang 15 des EU GMP-Leitfadens:
Design Qualification DQ
Installation Qualification IQ
Operational Qualification OQ
Performance Qualification
Fallbeispiele zu Räumen, Umgang mit Problemstellen wie Abdichtungen bei Durchbrüchen
Rechtliche Anforderungen an die UmgebungEU GMP-Leitfaden Teil I und II
21 CFR 210, 21 CFR 211
AMWHV
DIN
ISPE
Hygienezonennicht sterile Produktion: Schutzzone Level 1-3
aseptische Fertigung: Reinraumklassen A-D/ISO Klassen 1-9
Raumkonzepte, Raumklassen
Kombination von Prozess, Produkt, Regelwerken
SchalenmodelDruckstufenkonzept
SchleusenPersonal- und Materialschleusen
Bekleidungsvorschriften
Schleusensysteme
Zonengerechte Gestaltung der RäumeDesign-Anforderungen
Wandsysteme
Deckensysteme
Bodenbeläge
Raumbuch
Beispieldokumente für Räume, Personal- und MaterialschleuseDesignqualifizierung
Installationsqualizierung
Risikoanalyse
Qualifizierungs-, Validierungsmatrix
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
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Fachperson für Räume, Luft und Messtechnik
Weiterbildung in 3 Modulen
Im Zentrum steht die Qualifizierung und Überwachung von Räumen und Lüftungsanlagen. Lernen Sie mit drei erfahrenen Referenten aktuelle Anforderungen kennen.
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