Leitung der Qualitätskontrolle und Abweichungen kompakt

Warum ist die Funktion Leitung der Qualitätskontrolle wichtig?
Die Leitung der Qualitätskontrolle ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verläßt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Qualitätskontrolle. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.

Abweichungen im Qualitätskontrollbereich
Immer wieder kommt es auch im Prüfprozess zu Abweichungen wie OOS oder OOT, die einen mehr oder weniger großen Einfluss in der Qualitätsbewertung der Produkte haben können. So wird ein Verfahren zur Untersuchung von OOS und OOT im Kapitel 6 des EU GMP-Leitfadens gefordert. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen unter Einbeziehung der Leitung der Qualitätskontrolle notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen.