Home
Fon +49 2932 51477 Email info@pts.eu PTS Glossar
Home
Home
(0)
Home
Fon +49 2932 51477 Email info@pts.eu
PTS
(0)
Qualitätskontrolle: Probenahme Logo PTS Training Service
» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Qualitätskontrolle: Probenahme, 08.09.2022

Qualitätskontrolle: Probenahme

Basistraining, 08.09.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Die Probenahme in Theorie und Praxis

Theorie und Praxis in einem Seminar
Fehlerquellen und Fehlervermeidung
Mit Tipps und Tricks aus der Praxis
Mit Zertifikat
BAT

Informationen


Der Grundstein der Qualitätsprüfung
Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren. Grundsätzlich ist von der Beurteilung kleiner Stichproben auf die Gesamtheit der Charge zu schließen. So ist die Auswahl der "richtigen" und repräsentativen Probenahmestellen und -verfahren extrem wichtig. Die Ausbildung und Erfahrung des Probenahmepersonals trägt eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern in der Probenahme.

Konzeption des Basistrainings
Theorie und Praxis in einem Programm! Grundlage des theoretischen Teils sind die einschlägigen Regelwerke (AMWHV, EU GMP-Leitfaden). Im theoretischen Teil erfahren Sie die Anforderungen an eine geeignete Probenahme mit direktem Bezug zur Praxis. Im Rahmen eines Workshops werden diese Anforderungen anhand von Praxisbeispielen vertieft. Durch gezielte Interaktion lernen Sie die Vorgehensweise anderer Firmen kennen und können diese mit Ihrer eigenen Vorgehensweise vergleichen. Im Praxisteil stehen die Probenahmeausrüstung, die Probenahmebehältnisse und die praktische Ausführung der Probenahme im Vordergrund. In einer Ausstellung können Sie die entsprechenden Gerätschaften direkt ansehen und Ihre Fragen an den Hersteller richten.

Inhalte

Grundlagen
Probenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
Was bedeutet der Begriff "repräsentatives Muster"?
Folgen fehlerhafter Probenahmen

Personal
Verantwortlichkeiten des Durchführenden, der Leitung der Qualitätskontrolle, der Leitung der Herstellung sowie der sachkundigen Person (nach § 15 AMG), Qualified Person
Delegation der Probenahme
Ausbildung der Probenehmer

Probenarten
Identitätsmuster
Mischmuster
Hygienemuster
In-Prozess-Kontroll-Muster

Probenahmeplan und Probenahmeanweisung
Notwendige Angaben
Wege zur Festlegung der Probenanzahl von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln

Probenahmekabinen
Anforderungen an Hygiene und Luftführung
Vermeidung von Kontamination

Rückstellmuster und Referenzmuster
Annex 19 EU GMP-Leitfaden
Umfang und Lagerung
Wieviel? Wie lange?

Praktische Durchführung der Probenahme
Worauf kommt es bei der Probenahme an?
Welche Anforderungen ergeben sich daraus für die Probenahmegeräte?
Probenahmetechniken
Wahl des richtigen Probenahmegerätes
Ort der Probenahme
Materialeigenschaften des Probenguts
Durchführung der Probenahme
Beispiele für die Probenahme von unterschiedlichen Materialien
Einwegprobenehmer
Geeignete Probengefäße
Wiederverschließen von Gebinden – Verschlusssiegel und Originalitätssiegel zum Manipulationsschutz

Workshop
In kleinen Gruppen diskutieren Sie mögliche GMP-Verstöße, stufen den Schweregrad der Abweichung ein und suchen Maßnahmen zu deren Vermeidung.

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
In diesem Seminar geht es nicht nur um die Theorie der Probenahme. Im Praxisteil können Sie Probenahmegerätschaften auch direkt in die Hand nehmen.
Leider können Sie sich zu diesem Angebot gerade nicht anmelden. Finden Sie in unserer Suche nach Veranstaltungen eine passende Alternative. Oder kontaktieren Sie uns.
» Finden Sie hier das komplette Angebot
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website
Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben.
» Lesen Sie die Datenschutzverordnung.

Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu