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Qualitätskontrolle Modul 3: Probenahme

Basistraining, 10.09.2020 in Karlsruhe

Die Probenahme in Theorie und Praxis

Theorie und Praxis in einem Seminar
Fehlerquellen und Fehlervermeidung
Mit Tipps und Tricks aus der Praxis
Mit Zertifikat
BAT

Informationen

am10.09.2020 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: Qualitätskontrolle
PTS-IDPTS-ID: 3518
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 690,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Der Grundstein der Qualitätsprüfung
Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren. Grundsätzlich ist von der Beurteilung kleiner Stichproben auf die Gesamtheit der Charge zu schließen. So ist die Auswahl der "richtigen" und repräsentativen Probenahmestellen und -verfahren extrem wichtig. Die Ausbildung und Erfahrung des Probenahmepersonals trägt eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern in der Probenahme.

Konzeption des Basistrainings
Theorie und Praxis in einem Programm! Grundlage des theoretischen Teils sind die einschlägigen Regelwerke (AMWHV, EU GMP-Leitfaden). Im theoretischen Teil erfahren Sie die Anforderungen an eine geeignete Probenahme mit direktem Bezug zur Praxis. Im Rahmen eines Workshops werden diese Anforderungen anhand von Praxisbeispielen vertieft. Durch gezielte Interaktion lernen Sie die Vorgehensweise anderer Firmen kennen und können diese mit Ihrer eigenen Vorgehensweise vergleichen. Im Praxisteil stehen die Probenahmeausrüstung, die Probenahmebehältnisse und die praktische Ausführung der Probenahme im Vordergrund. In einer Ausstellung können Sie die entsprechenden Gerätschaften direkt ansehen und Ihre Fragen an den Hersteller richten.

Inhalte

Grundlagen
Probenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
Was bedeutet der Begriff "repräsentatives Muster"?
Folgen fehlerhafter Probenahmen

Personal
Verantwortlichkeiten des Durchführenden, der Leitung der Qualitätskontrolle, der Leitung der Herstellung sowie der sachkundigen Person (nach § 15 AMG), Qualified Person
Delegation der Probenahme
Ausbildung der Probenehmer

Probenarten
Identitätsmuster
Mischmuster
Hygienemuster
In-Prozess-Kontroll-Muster

Probenahmeplan und Probenahmeanweisung
Notwendige Angaben
Wege zur Festlegung der Probenanzahl von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln

Probenahmekabinen
Anforderungen an Hygiene und Luftführung
Vermeidung von Kontamination

Rückstellmuster und Referenzmuster
Annex 19 EU GMP-Leitfaden
Umfang und Lagerung
Wieviel? Wie lange?

Praktische Durchführung der Probenahme
Worauf kommt es bei der Probenahme an?
Welche Anforderungen ergeben sich daraus für die Probenahmegeräte?
Probenahmetechniken
Wahl des richtigen Probenahmegerätes
Ort der Probenahme
Materialeigenschaften des Probenguts
Durchführung der Probenahme
Beispiele für die Probenahme von unterschiedlichen Materialien
Einwegprobenehmer
Geeignete Probengefäße
Wiederverschließen von Gebinden – Verschlusssiegel und Originalitätssiegel zum Manipulationsschutz

Workshop
In kleinen Gruppen diskutieren Sie mögliche GMP-Verstöße, stufen den Schweregrad der Abweichung ein und suchen Maßnahmen zu deren Vermeidung.

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson für Qualitätskontrolle

Weiterbildung in 4 Modulen
Erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Qualitätskontrolle! Sie erhalten ausführliche Grundkenntnisse zu Anforderungen und praktischer Umsetzung.
Unser Bonus für Sie
Bei einer Teilnahme an 2 Modulen erhalten Sie einen Rabatt von 100,- Euro, bei 4 Modulen erhöht sich der Rabatt auf 200,- Euro.

Ziele

Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die Probenahme Sie erhalten Anleitungen zum praktischen Umgang mit Proben und Rückstellmustern Die Sensibilisierung für kritische Schritte wird erhöht Auf potentielle Fehlerquellen wird hingewiesen Tipps für den Umgang mit Problemfällen werden aufgezeigt

Zielgruppe
Angesprochen sind Mitarbeiter/-innen,

die direkt Probenahmen durchführen die firmeninterne Schulungen des Probenahmepersonals übernehmen die einen Einblick in die Praxis der Probenahme erhalten möchten in deren Verantwortungsbereich die Probenahme liegt

Besonderheiten

Die praktische Umsetzung der GMP-gerechten Probenahme steht im Vordergrund. Die Firma Bürkle GmbH wird mit diversen Ein- und Mehrweg-Probenahmegeräten ganztägig vor Ort sein und Ihnen den richtigen Umgang mit vielen Praxisbeispielen veranschaulichen. Gerne dürfen Sie die Geräte selber "in die Hand nehmen". Ein Workshop mit Diskussionen und Erfahrungsaustausch rundet das Programm ab.

Branchen

Arzneimittel Wirkstoffe Hilfsstoffe Lohnhersteller

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
In diesem Seminar geht es nicht nur um die Theorie der Probenahme. Im Praxisteil können Sie Probenahmegerätschaften auch direkt in die Hand nehmen.

Anmeldung

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Qualitätskontrolle Modul 3: Probenahme eintragen.
* gekennzeichnete Felder sind Pflichtfelder.
Wie melde ich einen oder mehrere Teilnehmer richtig an?
Sie können einen oder mehrere Teilnehmer für eine oder mehrere Veranstaltungen anmelden. Beim Speichern des ersten Teilnehmers wird eine persönliche Trainingsübersicht für Sie angelegt, ähnlich wie ein Warenkorb. Ihre persönliche Trainingsübersicht kann während Ihres Besuchs von jeder Seite aus aufgerufen werden. Klicken Sie einfach oben rechts auf der Seite auf das Warenkorbsymbol. Dieses wird anklickbar, sobald der erste Teilnehmer in die Trainingsübersicht eingefügt worden ist.
Wie schließe ich die Anmeldung ab?
Wenn Sie die Anmeldung abschließen möchten, klicken Sie entweder auf "Weiter zur Trainingsübersicht" unten rechts oder auf das Warenkorbsymbol oben rechts auf jeder Seite. Bitte beachten Sie, die Symbole werden erst sichtbar oder anklickbar, sobald die Daten von mindestens einem Teilnehmer gespeichert worden sind. Von dort aus gelangen Sie dann in 4 Schritten zum Abschluss Ihrer Anmeldung.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.

Termin

am: 10.09.2020,
Beginn: 09:30 Uhr, Ende: ca. 16:00 Uhr

Kosten

690,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 115,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.

Service

 
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