GMP-Regeln für die Qualifizierung
Was bedeutet Qualifizierung? Was muss alles qualifiziert werden? Wie mache ich das? Was sind die vier Phasen der Qualifizierung und was gehört jeweils dazu? Auf diese und zahlreiche andere Fragen geht der Referent in diesem Seminar ein. Natürlich können Sie auch Ihre spezifischen Fragen stellen.
Anhang 15 EU GMP-Leitfaden
Verbindliche Vorgaben zur Qualifizierung finden Sie im EU GMP-Leitfaden, insbesondere im Anhang 15. Hersteller von Anlagen für die pharmazeutische Industrie erhalten in diesem Seminar einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung.
Inhalte
Grundlagen der QualifizierungWas bedeutet Qualifizierung?
Was muss alles qualifiziert werden?
Rechtliche Grundlagen, inkl. aktueller Anhang 15
Rückverfolgbarkeit, Traceability
Arten der QualifizierungDQ, IQ, OQ, PQ
Einbindung FAT, SAT
Re-Qualifizierung
Dokumentation: VMP, Qualifizierungsmasterplan und Bericht, elektronische Dokumentation
RisikoanalysenRisikobewertung, Risikokontrolle, Risikoprüfung
Änderungskontrolle (Change Control)Was unterliegt dem Change Control?
Initiierung eines Change Records
Einstufung
Umsetzung und Dokumentation
Abschluss eines Change Records
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Fachperson für Qualifizierung und Validierung
Weiterbildung in 2 Modulen
Es gibt neue regulatorische Vorgaben! Erfahren Sie, für welche Qualifizierungs- und Validierungsprozesse dies gilt, und welche Anforderung es hierzu gibt.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.