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Qualifizierung

Spezialtraining, 15.03.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Sie lernen den Anhang 15 kennen und können die neuen Begriffe anwenden.

Aktueller Anhang 15
URS, DQ, IQ, OQ, PQ Pläne und Berichte
SEM

Informationen


GMP Regeln für die Qualifizierung
Diese Regeln lernen Sie:
  • Zu qualifizieren sind Anlagen und Geräte
  • Requalifizieren ist die periodische Prüfung zur Kontrolle (zeitlicher) Änderungen
  • Immer gilt: Der Stand von Wissenschaft und Technik ist anzuwenden, also technische Möglichkeiten, die aktuell gewährleistet sind und auf wissenschaftlichen und technischen Erkenntnissen basieren.

Anhang 15 und FDA Leitlinie
Verbindliche Vorgaben zu Qualifizierungs- und Validierungsaufgaben finden Sie im EU GMP-Leitfaden, insbesondere im neuen Anhang 15. Neuartige Begriffe und Schwerpunkte setzt die FDA Leitlinie zur Prozessvalidierung. Auch die EU-Guideline on process validation hat neue Ansätze für die Validierung. Sowohl Anlagen- und Maschinenhersteller als auch Vertreter der Pharmaindustrie erhalten hier einen umfassenden Überblick über die Anforderungen an die Qualifizierung.

Inhalte

Grundlagen der Qualifizierung
Was bedeutet Qualifizierung?
Was muss alles qualifiziert werden?
Rechtliche Grundlagen, Anhang 15
Rückverfolgbarkeit, Traceability
URS als Basispunkt der Qualifizierung
Kombination verschiedener Qualifizierungsphasen
SAT und FAT als Bestandteile der Qualifizierung
Requalifizierung

Arten der Qualifizierung
DQ, IQ, OQ, PQ
Einbindung FAT, SAT
Re-Qualifizierung
Dokumentation: VMP, Qualifizierungsmasterplan- und Bericht

Risikoanalysen: Risikobewertung, Risikokontrolle, Risikoprüfung
Änderungskontrolle

Dokumentation der Qualifizierung mit Fallbeispielen
Master Qualifizierungsplan
Benutzeranforderungen
Qualifizierungsmatrix
Tipps zur Erstellung der User Requirements und der qualifizierungsrelevanten Paramatern
DQ-Plan, -Report
IQ-Plan, -Report
Tipps zur Kalibrierungen
OQ-Plan, -Report
PQ-Plan, -Report
Master Qualifizierungsreport
Benutzeranforderungen
Übungen zur Erstellung eines IQ-Plan/-Report
OQ Plan, Report

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
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