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Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation Logo PTS Training Service
» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation, 26.-27.04.2022 in Unna bei Dortmund

Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation

Spezialtraining, 26.-27.04.2022 in Unna bei Dortmund
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Qualifizierung mit einmaliger Kombination aus: Qualifizierungsinhalte und gleichzeitige Integration in eine Musterdokumentation

Ihr Mehrwert: Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur über 200 Seiten mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.
SEM 
      GQP

Informationen


Neue Workshops zur Qualifizierung
Mit diesen Fallbeispielen können Sie die Umsetzung der Risikoanalyse in Form einer FMEA als zentralen Aspekt der Qualifizierung erlernen:

Herstellprozess Flüssigkeiten
Aus einem Zwischenbehälter wird mit Hilfe von Spritzen eine definierte Flüssigkeitsmenge entnommen und in positionierte Trays abgegeben.

Herstellprozess Feststoffe
Aus verschiedenen pulverförmigen Substanzen (Lactose und API), die in verschieden großen Behältern (aber identischenr Einfüllöffnung) angeliefert werden, soll eine homogene Mischung erzeugt und in einen Behälter zur weiteren Verarbeitung abgefüllt werden.

Risikobewertung
In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von dem praxisgestählten Referenten!

Schnittstelleninformation Computersystemvalidierung (CSV) und Qualifizierung
Nahezu jede Anlage ist heutzutage computerunterstützt. Daher ist die Bedeutung der CSV und Abgrenzung zur Qualifizierung neu in dieses Programm eingebaut.

Ordner mit 200 Seiten Plänen und Berichten
Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit ca. 200 Seiten in Form von vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich.

Die vorausschauende Dokumentationsstruktur enthält den Plan, die darauf aufbauende Prüfung, den Bericht und das GMP-gerechte Freigabeprozedere. Die durchgängige Dokumentationssystematik und Rückverfolgbarkeit ist rationell und dadurch für Auditoren leicht nachvollziehbar. Die Dokumentationsstruktur ist durch ihren Aufbau flexibel einsetzbar.

Abschlussprüfung

Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausstellt.

Inhalte

Konkrete Inhalte des Ordners, Muster SOP
Qualifizierung von Anlagen, Maschinen, Geräten und Räumen


Designqualifizierung: DQ
Risikoanalyse 1
Lastenheft
Methodische Entscheidungsfindung
Qualifizierungsplan
Risikoanalyse 2
Pflichtenheft
Probeläufe, Entwürfe, Pläne, Layouts
Kaufmännische Dokumentation
Zusammenfassung, Bewertung der DQ
Abschlussbericht der DQ, Freigabe


Installationsqualifizierung: IQ
Installationstestplan
Beschreibung und Durchführung von MI-Tests
Durchführung des FAT
Lieferung, Abladen und Einbringen
Identifizierung der Ausrüstung
Prüfung der technischen Unterlagen
Prüfung der Installation
Kalibrierung von GxP-Komponenten
Prüfung installierter Filter
Prüfungen zur Sicherheit und Umwelt
Abschlussdokumentation der Abnahme
Zusammenfassung, Bewertung der IQ
Abschlussbericht der IQ, Freigabe


Funktionsqualifizierung: OQ
Funktionstestplan
SOPs und Vorbereitung zur OQ
Erstreinigung Phase II
Funktionsprüfungen zur OQ
Prüfung von Visualisierung und Datenaufzeichnung
Abschlussdokumentation
Zusammenfassung, Bewertung der OQ
Abschlussbericht der OQ, Freigabe
Eingeschränkte Freigabe zur pharmazeutischen Produktion


Leistungsqualifizierung: PQ
Leistungstestplan
Beschreibung der geforderten Leistung
Beschreibung der erbrachten Leistung
Listing ergänzender Berichte
Ergebnisauswertung der PQ
Zusammenfassung, Bewertung der PQ
Abschlussbericht der PQ, Freigabe


Musterformulare für:
Qualifizierungsbericht QSR
Abweichungsbericht
Change-Control


Requalifizierung: RQ
Sie erhalten Antworten auf folgende Fragen zur Requalifizierung:
Wann und in welchem Umfang wird diese fällig?
Wie dokumentiere ich eine Requalifizierung?
Besteht ein Zusammenhang zur Instandhaltung DIN 31051 und 31052?


Unterschiede von PQ und Prozessvalidierung
Performance Qualifizierung, Leistungsqualifizierung
Validierung
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.
Experte für Validierung

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Qualifizierung: Wo erhalte ich Formulare nach GMP? Nutzen Sie über 200 Seiten Pläne und Berichte✓ Systematisch und praxisnah: Also gleich anmelden!
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Gute Praxisnähe mit anschaulichen Beispielen aus der Praxis
  • Auf Fragen wurde eingegangen
  • Fachkundiger Referent, der alles gut erklären konnte!
  • Spannend und interessant vermittelt
  • Beispieldokumentation war super
  • Sichtweise auf Dokumente, Qualifizierung aus Sicht eines Pharmazeuten, sehr gute Erklärung
  • Sicht des Herstellers kennengelernt
  • Austausch untereinander
  • Gute Organisation: Alles war richtig geplant.
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