Home
+49 2932 51477 info@pts.eu Glossar
Home
Home
Home
+49 2932 51477 info@pts.eu
» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation, 29.-30.09.2020 in Karlsruhe

Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation, Modul 1

Seminar, 29.-30.09.2020 in Karlsruhe

Sie erhalten einen Ordner der Dokumentationsstruktur mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.

Ihr Mehrwert: Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur über 200 Seiten mit vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten.
SEM

Informationen

am29.-30.09.2020 in Karlsruhe
ThemengebietThemengebiet: Qualifizierung und Validierung
PTS-IDPTS-ID: 3652
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1590,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Neue Workshops zur Qualifizierung
Mit diesen Fallbeispielen können Sie die Umsetzung der Risikoanalyse in Form einer FMEA als zentralen Aspekt der Qualifizierung erlernen:

Herstellprozess Flüssigkeiten
Aus einem Zwischenbehälter wird mit Hilfe von Spritzen eine definierte Flüssigkeitsmenge entnommen und in positionierte Trays abgegeben.

Herstellprozess Feststoffe
Aus verschiedenen pulverförmigen Substanzen (Lactose und API), die in verschieden großen Behältern (aber identischen Einfüllöffnung) angeliefert werden, soll eine homogene Mischung erzeugt und in einen Behälter zur
weiteren Verarbeitung abgefüllt werden.

Risikobewertung
In der Praxis hat sich die Risikobewertung mit der Trennung sowie gegenseitigen Beeinflussung von Produkt und Prozess bewährt. Sie erfahren die Praxisanwendung von dem praxisgestählten Referenten!

Schnittstelleninformation Computersystemvalidierung (CSV) und Qualifizierung
Nahezu jede Anlage ist heutzutage computerunterstützt. Daher ist die Bedeutung der CSV und Abgrenzung zur Qualifizierung neu in dieses Programm eingebaut.

Ordner mit 200 Seiten Plänen und Berichten
Sie erhalten einen ausführlichen Ordner der Dokumentationsstruktur mit ca. 200 Seiten in Form von vorgefertigten Musterplänen, -formularen und -berichten. Diese Papierdokumentation ist nur in Verbindung mit der Veranstaltung erhältlich.

Die vorausschauende Dokumentationsstruktur enthält den Plan, die darauf aufbauende Prüfung, den Bericht und das GMP-gerechte Freigabeprozedere. Die durchgängige Dokumentationssystematik und Rückverfolgbarkeit ist rationell und dadurch für Auditoren leicht nachvollziehbar. Die Dokumentationsstruktur ist durch ihren Aufbau flexibel einsetzbar.

Abschlussprüfung

Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt. Diese Abschlussprüfung qualifiziert die Teilnehmer/innen zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten die Teilnehmer/innen ein Zertifikat, das die Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausstellt.

Inhalte

Konkrete Inhalte des Ordners, Muster SOP
Qualifizierung von Anlagen, Maschinen, Geräten und Räumen


Designqualifizierung: DQ
Risikoanalyse 1
Lastenheft
Methodische Entscheidungsfindung
Qualifizierungsplan
Risikoanalyse 2
Pflichtenheft
Probeläufe, Entwürfe, Pläne, Layouts
Kaufmännische Dokumentation
Zusammenfassung, Bewertung der DQ
Abschlussbericht der DQ, Freigabe


Installationsqualifizierung: IQ
Installationstestplan
Beschreibung und Durchführung von MI-Tests
Durchführung des FAT
Lieferung, Abladen und Einbringen
Identifizierung der Ausrüstung
Prüfung der technischen Unterlagen
Prüfung der Installation
Kalibrierung von GxP-Komponenten
Prüfung installierter Filter
Prüfungen zur Sicherheit und Umwelt
Abschlussdokumentation der Abnahme
Zusammenfassung, Bewertung der IQ
Abschlussbericht der IQ, Freigabe


Funktionsqualifizierung: OQ
Funktionstestplan
SOPs und Vorbereitung zur OQ
Erstreinigung Phase II
Funktionsprüfungen zur OQ
Prüfung von Visualisierung und Datenaufzeichnung
Abschlussdokumentation
Zusammenfassung, Bewertung der OQ
Abschlussbericht der OQ, Freigabe
Eingeschränkte Freigabe zur pharmazeutischen Produktion


Leistungsqualifizierung: PQ
Leistungstestplan
Beschreibung der geforderten Leistung
Beschreibung der erbrachten Leistung
Listing ergänzender Berichte
Ergebnisauswertung der PQ
Zusammenfassung, Bewertung der PQ
Abschlussbericht der PQ, Freigabe


Musterformulare für:
Qualifizierungsbericht QSR
Abweichungsbericht
Change-Control


Requalifizierung: RQ
Sie erhalten Antworten auf folgende Fragen zur Requalifizierung:
Wann und in welchem Umfang wird diese fällig?
Wie dokumentiere ich eine Requalifizierung?
Besteht ein Zusammenhang zur Instandhaltung DIN 31051 und 31052?


Unterschiede von PQ und Prozessvalidierung
Performance Qualifizierung, Leistungsqualifizierung
Validierung

Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen

Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.

    Fachperson Qualifizierung und Validierung

Weiterbildung in 2 Modulen
Nutzen Sie die einmalige Kombination der Erfahrungen aus Inspektionen und Audits. Zusätzlich erhalten Sie wertvolle, praxiserprobte Musterdokumentationen.
Unser Bonus für Sie
Bei der gleichzeitigen Buchung beider Module erhalten Sie einen Rabatt von 200,- Euro.

Ziele

Sie verstehen die Inhalte der Qualifizierungsphasen. Sie erfassen die Struktur einer umfangreichen Dokumentation. Sie verstehen die Zusammenhänge zwischen Dokumentation und Qualifizierung. Sie ersetzen oder verbessern mit der Musterdokumentation Ihre eigenen Dokumente.

Zielgruppe
Neue Mitarbeiter oder erfahrene Mitarbeiter aus den Bereichen:

Engineering und Technik Qualifizierung GMP-Überwachung Qualitätseinheiten Externe Dienstleistung

Besonderheiten

Präsentation eines praxis- und inspektionsgetesteten Dokumentationssystems für die Qualifizierung Die Formulare sind systematisch mit gleicher Struktur aufgebaut. Lastenheft und Pflichtenheft sind als Checklisten mit selbsterklärenden Fragen aufgebaut und aufeinander abgestimmt.

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffherstellung Medizinprodukteherstellung (mit GMP-Anforderungen) Zulieferer und Dienstleistung

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Qualifizierung: Wo erhalte ich Formulare nach GMP? Nutzen Sie über 200 Seiten Pläne und Berichte✓ Systematisch und praxisnah: Also gleich anmelden!

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Qualifizierung: GMP-gerechte Dokumentation, Modul 1 eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Übernachtung
Benötigen Sie eine Übernachtung? Wenn ja, dann fügen Sie hier Ihre An- bzw. Abreisedaten ein. Falls nein, lassen Sie die Felder frei.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 
Hinweis
Zusätzlich kann von den Teilnehmern des Seminars eine digitale Version der Papierdokumentation (sofort verwendbare Qualifizierungsdokumentation) in Form einer CD über den Referenten erworben werden. Hierbei handelt es sich um eine rechtlich geschützte CD mit Kopierschutz, die zu einem Sonderpreis nur bei Teilnahme an diesem Seminar erhältlich ist.

Termin

am: 29.-30.09.2020,
Beginn: 09:00 Uhr, Ende: am 30.09.2020 ca. 14:15 Uhr

Kosten

1590,- € zzgl. aktuell gültige Mehrwertsteuer, schließt 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Leonardo Hotel Karlsruhe
Ettlinger Str. 23, 76137 Karlsruhe|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: 115,- Euro inklusive Frühstück. Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website
Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben.
» Lesen Sie die Datenschutzverordnung.

Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu