Der Grundstein der Qualitätsprüfung
Der erste und entscheidende Schritt einer Qualitätsprüfung ist die Probenahme. Fehler an dieser Stelle können trotz validierter Analysenverfahren zu falschen Qualitätsbeurteilungen führen und ein Out of Specification-Ergebnis provozieren. Grundsätzlich ist von der Beurteilung kleiner Stichproben auf die Gesamtheit der Charge zu schließen. So ist die Auswahl der "richtigen" und repräsentativen Probenahmestellen und -verfahren extrem wichtig. Die Ausbildung und Erfahrung des Probenahmepersonals trägt eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von Fehlern in der Probenahme.
Konzeption des Basistrainings
Theorie und Praxis in einem Programm! Grundlage des theoretischen Teils sind die einschlägigen Regelwerke (z.B. EU GMP-Leitfaden). Im theoretischen Teil erfahren Sie die Anforderungen an eine geeignete Probenahme mit direktem Bezug zur Praxis. Im Rahmen eines Workshops werden diese Anforderungen anhand von Praxisbeispielen vertieft. Durch gezielte Interaktion lernen Sie die Vorgehensweise anderer Firmen kennen und können diese mit Ihrer eigenen Vorgehensweise vergleichen. Im Praxisteil stehen die Probenahmeausrüstung, die Probenahmebehältnisse und die praktische Ausführung der Probenahme im Vordergrund. In einer Ausstellung können Sie die entsprechenden Gerätschaften direkt ansehen und Ihre Fragen an den Hersteller richten.
Inhalte
GrundlagenProbenahme als Grundlage der Qualitätsbeurteilung
Was bedeutet der Begriff "repräsentatives Muster"?
Folgen fehlerhafter Probenahmen
PersonalVerantwortlichkeiten für die Probenahme - wer ist wofür verantwortlich?
Delegation der Probenahme
Ausbildung der Probenehmer
ProbenartenIdentitätsmuster
Mischmuster
Hygienemuster
In-Prozess-Kontroll-Muster
Probenahmeplan und ProbenahmeanweisungNotwendige Angaben
Wege zur Festlegung der Probenanzahl von Wirkstoffen, Hilfsstoffen und Packmitteln
ProbenahmekabinenAnforderungen an Hygiene und Luftführung
Vermeidung von Kontamination
Rückstellmuster und ReferenzmusterAnnex 19 EU GMP-Leitfaden
Umfang und Lagerung
Wieviel? Wie lange?
Praktische Durchführung der ProbenahmeWorauf kommt es bei der Probenahme an?
Welche Anforderungen ergeben sich daraus für die Probenahmegeräte?
Probenahmetechniken
Wahl des richtigen Probenahmegerätes
Ort der Probenahme
Materialeigenschaften des Probenguts
Durchführung der Probenahme
Beispiele für die Probenahme von unterschiedlichen Materialien
Einwegprobenehmer
Geeignete Probengefäße
Wiederverschließen von Gebinden – Verschlusssiegel und Originalitätssiegel zum Manipulationsschutz
WorkshopIn kleinen Gruppen diskutieren Sie mögliche GMP-Verstöße, stufen den Schweregrad der Abweichung ein und suchen Maßnahmen zu deren Vermeidung.
Berufliche Weiterbildung mit System - Qualifizierungsebenen
Mit dem Weiterbildungsangebot von PTS Training Service planen und steuern Sie Ihre berufliche Qualifikation. Durch die Kombination von Trainings und Seminaren erreichen Sie stufenweise höhere Qualifizierungsebenen. In kleinen Schritten erlangen Sie so fachliche Abschlüsse, die Ihnen ermöglichen, hoch hinauszukommen. Zudem können Sie von attraktiven Rabatten und Zusatz-Zertifikaten profitieren.
Fachperson für Qualitätskontrolle
Weiterbildung in 4 Modulen
Erlernen Sie Schritt für Schritt die Praxis der Qualitätskontrolle! Sie erhalten ausführliche Grundkenntnisse zu Anforderungen und deren praktischer Umsetzung im Laboralltag.
Unser Bonus für Sie
Bei einer Teilnahme an 2 Modulen erhalten Sie einen Rabatt von 100,- Euro, bei 4 Modulen erhöht sich der Rabatt auf 200,- Euro.
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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