Home
+49 2932 51477 info@pts.eu Glossar
Home
Home
Home
+49 2932 51477 info@pts.eu
» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Praxis: Qualitätsprüfungen im GMP-Labor, 25.11.2020 in CH-Olten

Praxis: Qualitätsprüfungen im GMP-Labor

Seminar, 25.11.2020 in CH-Olten

Von der Probenahme zum Analyseergebnis

OOS: Vorgehen mit Werten ausserhalb der Spezifikation
Prüfungen: Spektrum und Planung, Stabilitätsprüfungen
Gratis für Sie: SOP 201-01 Stabilitätsuntersuchungen im Wert von 165 Euro.
SEM PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.

Bedeutung des Trainings für das Arbeiten im GMP-Labor
Der Nachweis der Qualität ist die wesentliche Voraussetzung zur Freigabe von Arzneimitteln und Wirkstoffen. Trotz der Anwendung von statischen Festlegungen zum Umfang von Prüfungen sind die einzelnen Prüfungen immer nur Stichproben für eine gesamte Charge. Von daher stehen die Qualitätsprüfungen im besonderen Umfang im behördlichen Fokus, und es werden spezifischen GMP-Anforderungen an Planung, Durchführung und Dokumentation der Prüfungen gestellt. Erfahren Sie im Training, wie Sie die Anforderungen in Ihrer täglichen Laborpraxis sicherstellen und wie Sie nachvollziehbar nachweisen, dass Sie die GMP-Anforderungen einhalten.

Vertiefung des GMP-Wissens und durch Workshops
An typischen Fallbeispielen erkennen und bewerten Sie Mängel, die in der Laborpraxis, bei Selbstinspektionen und bei behördlichen Inspektionen auftreten bzw. bemängelt werden können. Sie erlernen die Mängel zu vermeiden und bei Abweichungen den GMP-konformen Ablauf sicherzustellen.

Sie erarbeiten Vorgehensweisen in Workshops zu diesen Themen:
- Erstellung einer SOP
- Bewertung von OOS Ergebnissen
- Erkennung und Vermeidung von Abweichung

Inhalte


Dokumentation im Labor
Definitionen
Geräte
SOPs/Probenahmeanweisung
Probenahmeplan
Labororganisation

Analyse-Ablauf, Proben und Prüfungen
Probenarten: Identitätsmuster, Mischmuster, Hygienemuster,
In-Prozess-Kontrollmuster
Bemusterung von Fertigprodukten
Rückstellmuster: Umfang und Lagerung
Reagenzien und Referenzstandards

Ergebnisse ausserhalb der Spezifikationen/OOS
Rechtliche Anforderungen
Definition Out of Specification
Ablaufschema zur Abklärung der Ursachen
Regeln zur Wiederholungsanalyse oder erneuten Probenahme
Berichterstattung: Prüfplan und OOS-Bericht
Festlegung der Nachfolgeaktivitäten
Periodischer Überblick: Trends für Methoden

Abweichung/CAPA
CAPA-System
Compliant
Investigation
Deviation
OOS
Change

Stabilitätsprüfungen
Zielsetzung
Einlagerung/Lagerungsbedingungen
Prüfzeitpunkte bei Langzeittests und Stresstests
Prüfpläne
Prüfungen
Kennzeichnung/Labeling
Reduktion des Prüfumfanges
Matrixing/Bracketing

Ziele

Sicherstellung von Analyseergebnissen Spektrum von Probenahmen und Prüfungen Anforderungen an Methoden und Ausrüstung Abweichungen und OOS-Werte GMP-konform bearbeiten Überblick über Stabilitätstest Führen der GMP-Dokumentation im Labor

Besonderheiten

Vermittlung der spezifischen GMP-Anforderungen für das Arbeiten im Labor Vertiefung von GMP-konformen Vorgehen durch Fallbeispiele und Workshops Arzneibuchmethoden und Validierungen in der Qualitätskontrolle Bewertung von OOS-Ergebnissen

Zielgruppe
Einsteiger und erfahrene Mitarbeiter

aus GMP-Laboren aus Entwicklungs- und Routinelaboren Personen, die einen Schulungsnachweis benötigen Personen, die GMP-Wissen erlangen oder vertiefen wollen Personen, die Grundlagen und Abläufe kennenlernen wollen

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffindustrie Packmittelhersteller Prüflabore Routinelabore

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

SOP 201-01 Stabilitätsuntersuchungen

Diese Muster-SOP regelt die Vorgehensweise bei Stabilitätsuntersuchungen für Zulassungszwecke für das Beispielunternehmen "Maas & Peither Pharma GmbH".

Stellen Sie mit dieser SOP sicher, dass (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Qualitätskontrollen unter GMP Bedingungen✓ Was ist bei Qualitäts- und Stabiitätsprüfungen zu beachten? Erfahren Sie die Praxis im Laboralltag.

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
Dieses Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
» Finden Sie hier das komplette Angebot
* Wir werden Sie unaufgefordert informieren, sobald die Planung für den Folgetermin abgeschlossen ist.
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website
Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben.
» Lesen Sie die Datenschutzverordnung.

Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu