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Pharmatechnik Modul 2: Prozesstechnik steril

Seminar, 09.11.2021 in Wiesbaden

Sie lernen, was GMP von der Pharmatechnik fordert.

Herstellung und Pharmatechnik im sterilen Bereich
Praxisseminar mit praktischen Durchführungen von Filtertests und aseptische Verbindungen
SEM

Informationen


Im Zentrum ist die Praxis im Sterilsektor
Sie erhalten einen umfassenden Überblick über die aktuellen Anforderungen des EU GMP-Leitfadens inklusive des Anhang 1. Sie profitieren von den Praxiselementen in diesem Modul. Sie nutzen die einmalige Kombination aus der langjährigen Praxis, vielen nationalen und internationalen Inspektionen und Audits der Referenten.

Im ersten Teil des Seminars erfahren Sie die aktuellen Anforderungen an die Räume und das Monitoring, Anlagen und Geräte in der aseptischen Herstellung. Im zweiten Teil wird der Bereich Prozessfiltration angesprochen. Hier erhalten Sie eine Übersicht der verschiedenen Filtrationstechniken, Aufbau von Filtern und Filtermaterialien. Sie erhalten sowohl fachliche Informationen als auch eine umfangreiche Dokumentation.

Workshops
In Workshops werden Zonenkonzepte für Material, Personal und Schleusenverhalten erarbeitet. Sie können praktisch die verschiedenen Filtertestverfahren durchführen. Weiterhin werden aseptische Verbindungen erklärt und vorgeführt.

Abschlussprüfung

Nach der Teilnahmen an den drei Modulen können Sie eine freiwillige Abschlussprüfung absolvieren. Diese Abschlussprüfung qualifiziert Sie zusätzlich. Nach der erfolgreichen Abschlussprüfung erhalten Sie ein Zertifikat, das die Hochschule Albstadt-Sigmaringen ausstellt.

Inhalte


Grundlagen der Hygiene im sterilen Bereich
GMP Regularien im Überblick
Ausstattung der Räume
Lagerung der Materialien

Vorstellung eines Zonenkonzeptes im sterilen Bereich
Personalfluss
Materialfluss
Produktfluss

Monitoringsysteme im sterilen Bereich
Mikrobiologisches Monitoring
Oberflächenmonitoring
Partikelmonitoring
Abweichungen/Änderungen

Sterilfiltration
Einleitung/Verfahrensübersicht
Filtrationsmechanismen
Aufbau und Materialien
Sterilfiltertypen
Filtertests
BB/FF
WIT

Filtertestgeräte
Anforderung auf Anwenderseite
Funktionsweise der Geräte
Testergebnis

Aseptische Verbindungen
Pall Sterilkonnektoren

Ziele

Sie erfahren als Techniker die aktuellen GMP-Anforderungen. Sie verstehen GMP-Zusammenhänge und notwendige Schnittstellen. Sie wenden typische GMP-Systeme im Technikbereich an. Sie lernen den Umgang mit Abweichungen zu verstehen. Sie erhalten praktische Beispiele und Musterdokumente.

Zielgruppe
Neueinsteiger und Führungskräfte aus den Bereichen:

Herstellung Technik, Wartung Instandhaltung Zulieferer, Berater

Besonderheiten

Sie lernen, was GMP von der Pharmatechnik fordert. Sie lernen die Zusammenhänge zwischen Pharmatechnik und notwendigen GMP-Schnittstellen zu verstehen. Sie erfahren aktuelle Beispiele aus der Praxis: Aseptische Verbindungen herstellen, Testen von Sterilfiltern

Branchen

Pharmaindustrie Wirkstoffhersteller Medizinproduktehersteller Dienstleister Zulieferer, Maschinenbau

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

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Hier finden Sie weiterführende Informationen
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