Qualität und ProjekteDie Schwerpunktthemen sind so beschrieben:
- Sie erfahren die Aspekte der pharmazeutischen Qualitätssicherung in Validierungs-/Qualifizierungs-Projekten.
- In welchem Umfang und in welchen Phasen ist eine unmittelbare Mitwirkung der Qualitätssicherung in der Projektabwicklung nötig?
Projekte in und für die PharmaIm Zentrum des Programms ist die Praxis der Pharmaprojekte. Sie erfahren, wie Sie durch optimierte Abläufe Zeit und Geld (…und Nerven) sparen können. Sie erkennen die inhaltliche Struktur eines typischen Pharmaprojektes in logischen Schritten.
Qualitätssicherung in Validierungs-, QualifizierungsprojektenDie pharmazeutische Qualitätssicherung ist wesentlich in Pharmaprojekte eingebettet. Aber wie soll dies praktisch und vor allem effizient umgesetzt werden? Daher stehen folgenden Fragen im Zentrum der Workshops:
- Welche Dokumente werden in der Designphase eines Projektes benötigt, erstellt?
- Wer löst Change Control aus?
- Wer erstellt die URS?
- Wer führt FAT/IQ, OQ,... durch?
- Wie sind diese Anlagen zu qualifizieren: analytische Geräte, Produktionsgeräte?
Ihre Vorteile: Erlebte ProjekteDie offene Diskussion, auch und insbesondere über Misserfolge in erlebten Projekten, ermöglicht Ihnen ein "Right First Time" im Projekt und hilft, ein zeit- und kostspieliges "Trial and Error" zu vermeiden. Begriffe aus Management-Präsentationen, wie Right-First-Time, Effektivität und Effizienz können Sie praxisnah mit diesem Programm erleben. Sie erleben und erarbeiten praxiserprobte Beispiele für eine pragmatische Einbindung der Qualitätssicherung in Qualifizierungs- und Validierungsprojekten.
Programm
ProjektbeginnProjekt Zieldefinition
Zielbeziehungen
Reine Projektorganisation und Matrixorganisation
Verantwortung des Projektleiters
Bewährte WerkzeugeProjektsteckbrief
Projekthandbuch
Phasenplanung
Kostenverlaufsplanung
Behördenerwartungen an Pharma InvestitionsprojektStakeholderanalyse
Projektphasen und erforderliche Genehmigungen bei Pharmaprojekten
Praxisbeispielefür gelungene und weniger gelungene Pharmaprojekte
RisikoanalyseProjekt-Risiken
Änderungskontrolle im Projekt
Bauüberwachung und Projekt Change ManagementPlanungsvorgaben
Bedeutung der DQ für Projektkontrolle
Change Management in der Praxis: Neubau und Umbauprojekte
Nachverfolgung der Änderungen
Inbetriebnahme und Qualifizierung: Pragmatisch und compliantVoraussetzungen
Risikoanalysen vor der Anlagenqualifizierung
Komplexität der Automatisierung
QualifizierungDesignqualifizierung: Besonderheiten bei Bauvorhaben
Verknüpfung zum Beschaffungsprozess
Idealer Zeitpunkt der Qualifizierung mit den Projektaktivitäten
Lebenszyklus
Strategien zur Optimierung der Qualifizierungsvorbereitung
Anforderungsgerechte Qualifizierungs-RisikoanalyseMethoden und Behördenerwartungen
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.