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Medizinprodukte EN ISO 13485 Logo PTS Training Service
» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Medizinprodukte EN ISO 13485, 09.11.2022

Medizinprodukte EN ISO 13485

Basistraining, 09.11.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Qualitätsmangement für Medizinprodukte

Der Überblick für Verantwortliche
Die Schulung für Mitarbeiter
BAT PTS Schweiz

Informationen

am09.11.2022
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: Medizinprodukte
ZielgruppeZielgruppeEinsteiger
PTS-IDPTS-ID: 4449
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
EN ISO 13485:2016
Sie erfahren beim Basistraining die Anforderungen der EN ISO 13485:2016. Sie erlernen die Besonderheiten und die Praxis der Umsetzung in dem Arbeitsablauf. Die Sichtweise der neuen EU-Regularien, MDR und IVDR und die Zusammenhänge mit der EN ISO 13485:2016 werden Ihnen verständlich.

Schulung für die Herstellung und den Vertrieb von Medizinprodukten
Das Training richtet sich an Mitarbeiter und gibt Verantwortlichen einen Überblick über die Anforderungen an die Qualitätselemente. Die Norm und dieses Training kann auch von Zulieferern von Produkten und Dienstleistern genutzt werden, um ihre Kompetenz in der Anwendung der Anforderung an Medizinprodukte nachweisen zu können.

EN ISO 13485:2016 in der Praxis
Sie erfahren die notwendigen Elemente der Lieferantenbewertung und des Wareneingangs bis zum Freigabeprozess und der Sicherstellung des Vertriebs. Die Praxis der Dokumentation, der Umgang mit Abweichungen und der risikobasierte kontinuierliche Verbesserungsprozess sind Kernelemente des Trainings. Sie erhalten einen Überblick über die Abläufe der Qualifizierung von Geräten/Maschinen/Anlagen und IT-Systemen sowie der Validierung von Prozessen.

Workshops
Mit kleineren Workshops wird die Umsetzung wesentlicher Elemente der Norm intensiviert.

Inhalte


Einführung
Definition Medizinprodukte
Bedeutung der CE-Kennzeichnung
Neue rechtliche EU-Regelungen
Umsetzung in der Schweiz


Inspektionen
Benannte Stellen
Behörden
Interne Audits
Risikobasierte Lieferantenbewertung


Personal
QM Anforderungen
Verantwortung
Risikobasierte Schulungsplanung
Überprüfung der Wirksamkeit


Qualitätsprüfungen
Prüfungsarten
Prüfungsparameter
Spezifikationen


Dokumentation
QM System
Bedeutung der Dokumentation
Aufzeichnungen
Verfahrensabweichungen
Lenkung von Dokumenten


Qualitätsfehler, CAPA Prozess
Abweichungen
Risikomanagement
Kontinuierlicher Verbesserungsprozess
Änderungen


Grundlagen: Entwicklung, Qualifizierung, Validierung
Phasen des Entwicklungsprozesses
Qualifizierungsphasen
Überblick Computervalidierung
Planung des Validierungsprozesses

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
Hier finden Sie weiterführende Informationen

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Medizinprodukte EN ISO 13485 eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 09.11.2022,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
790,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer

Veranstaltungsort

PTS Digitales Seminar (MS Teams)
Online über MS Teams, . digitalem Format|mehr
Übernachtung
Im Rahmen des reservierten Zimmerkontingents über PTS beträgt der Einzelzimmerpreis: inklusive Frühstück (inkl. Mehrwertsteuer). Die Übernachtungskosten stellt das Hotel dem Teilnehmer am Abreisetag in Rechnung. Die Begleichung der Rechnung erfolgt nicht durch PTS.
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PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu