Produkt-Lebenszyklus für Medizinprodukte
Für eine Reihe von Medizinprodukten und Produktgruppen treten mit Ende der Übergangsfrist der MDR neue Klassifizierungsregeln in Kraft. Eine umfassende Bedeutung kommt der neuen Ausrichtung des Risikomanagements für Produkte und Prozesse zu. Die Anforderung an einen Produkt-Lebenszyklus muss nachgewiesen werden. Dies hat hohe Auswirkungen auf Ihre Technische Dokumentation und das Ineinandergreifen von Prozessen. Das Webinar gibt Ihnen einen Überblick über die wesentlichen Anforderungen.
Programminhalte zu Webinar: MDR 3
Zweckbestimmung und KlassifizierungÜberblick neuer Klassifizierungsregeln
Höher Klassifizierung von Produktgruppen
Beispiele für die Erweiterung der Klassifizierungsregelungen
Neue Ausrichtung der Anforderung an das RisikomanagementRisikomanagement als Kernelement
Nutzen-Risiko-Abwägung
Produkt-Lebenszyklus
KVP nach dem Inverkehrbringen
Sicherheits- und LeistungsanforderungenHarmonisierte Normen
Neue Technische Spezifikationen
Bedeutung GS und CTS
Technische DokumentationInhalte der technischen Dokumentation
Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen
Klinische BewertungKlinische Daten
Klinische Nachbeobachtung
Überblick über neue Berichte/Reports