Stand der neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte
Die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR lösen die bisherigen EU-Richtlinien ab. Durch die Corona-Krise ist die Übergangszeit für ein Jahr verlängert. Teile der einzelnen Regelung gelten unverändert.
Viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen umgesetzt werden. Viele Prozesse müssen kontinuierlich geführt und nachgewiesen werden. Die Beobachtung und Bewertung der Medizinprodukte nach Inverkehrbringung nimmt eine zentrale Rolle ein. Jeder Hersteller wird die Technische Dokumentation anpassen müssen! Erfahren Sie im Training, was Sie überarbeiten müssen.
Zulieferer und Lieferkette
Die neuen Anforderungen bedeuten: eindeutige Nachweise zur Qualifizierung der Lieferanten und Sicherstellung der Lieferkette der Medizinprodukte. Sie erfahren die Ausweitung der rechtlichen Grundlagen bei diesem Programm.
Basistraining Medizinprodukte
Im Basistraining erhalten Sie einen Überblick der gesetzlichen Anforderungen. Sie erkennen die Zusammenhänge zwischen den Regelwerken der EU und der neuen nationalen Umsetzung.
Inhalte
Neuerungen der gesetzlichen GrundlagenErweiterung der Medizinproduktedefinition
Abgrenzung Medizinprodukt, Arzneimittel
EU-Richtlinien versus EU-Verordnung
Umsetzung des neuen Rechtsrahmens
Geänderte Übergangsfristen
Stand des Medizinprodukte-Durchführungsgesetzes
Neue Funktionen und Verantwortlichkeiten
Person mit Fachwissen, Qualifizierte Person
Auswirkungen auf die Zulieferer
Auswirkungen auf die Lieferkette
Bedeutung CE-Kennzeichnung
Neue Anforderungen an MedizinprodukteZweckbestimmung
Neue Klassifizierungsregeln
Risikoanalyse
Risikomanagement als Kernelement
Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Harmonisierte Normen, Technische Spezifikationen
Ausweitung der Klinischen Bewertung, Leistungsbewertung
Klinische Nachbeobachtung
Konkrete Anforderungen an die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen
KonformitätsbewertungsverfahrenBedeutung der neuen DIN EN ISO 13485: 2016
Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen
Neues Modularsystem zum Nachweis der Konformität
Beobachtung nach dem InverkehrbringenBehördliche Überwachung
Sicherheitskorrekturmaßnahmen
Meldung von Vorkommnissen