Funktion der Produktionsleitung
Die Produktionsleitung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich! Diese Verantwortungen sind in Regelwerken festgelegt. Sie erkennen eigene Verantwortungen sowie die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und ausserhalb des Unternehmens.
Abweichungen im Produktionsbereich
Immer wieder kommt es im Produktionsprozess zu Abweichungen, die einen mehr oder weniger großen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen in Abstimmung mit der Produktionsleitung notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen. Sie erfahren Praxistipps zur Verbesserung dieser Abläufe und Prozesse!
Inhalte
RegelwerkeHMG, AMBV, GMP-Leitfaden
Normenhierachie
Wer ist für die Qualität im Markt verantwortlich?
Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Verantwortungsabgrenzung und Delegation
Anforderungen an die Qualifikation
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der ProduktionsleitungQualitätsmanagement
Räume und Ausrüstungen
Herstellung, Lagerung und Transport
Qualifizierung und Validierung
Dokumentation und Archivierung
Tätigkeiten im AuftragQualifizierung, Beauftragung und Kontrolle von Lohnherstellern
Transferaktivitäten
Qualitätsverträge mit Auftragnehmern
Anforderungen und Pflichten des Auftraggebers
Verantwortungsabgrenzung
Umgang mit Abweichungen in der ProduktionDefinition Abweichung
Qualitätsfehlermanagement
Möglicher Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Auftragsverhältnis
Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA)
Quality Risk Management
DiskussionsrundeSie üben in Kleingruppen die Bewertung von Abweichungen in der Produktion.
In der Diskussion und dem Erfahrungsaustausch zu verschiedenen Fragestellungen vertiefen Sie Ihr Wissen.
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.