Home
+49 2932 51477 info@pts.eu Glossar
Home
Home
Home
+49 2932 51477 info@pts.eu
» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » Kompakt: Medizinprodukte - MDR: Was ist umzusetzen?, 15.06.2020 in CH-Olten

Kompakt: Medizinprodukte - MDR: Was ist umzusetzen?

Basistraining, 15.06.2020 in CH-Olten

Grundlegendes Wissen für die Entwicklung, Herstellung und den Vertrieb

Neue rechtliche Anforderungen in der Schweiz stehen vor der Umsetzung.
Entwürfe der Totalrevision der MepV, der neuen KlinV-Mep und der Anpassung des HMGs sollten noch vor dem 26. Mai 2020 umgesetzt werden.
Voraussetzung ist die Anpassung des MRA-Abkommens Schweiz-EU.
Viele neue Anforderungen müssen etabliert werden.
Viele neue Dokumente müssen erstellt und gepflegt werden.
Viele Änderungen in der technischen Dokumentation!
BAT PTS Schweiz

Informationen

Im Homeoffice
Leider müssen wir ein wenig auf Distanz gehen. Aus aktuellem Anlass findet dieses Training zu einem späteren Zeitpunkt statt. Hier finden Sie eine Alternative zu dieser Präsenzschulung.
am15.06.2020 in CH-Olten
ThemengebietThemengebiet: Medizinprodukte
PTS-IDPTS-ID: 3606
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 790,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 125
SpracheSprache: D

Die neuen EU-Verordnungen Medizinprodukte
Die neuen EU-Verordnungen MDR und IVDR lösen die bisherigen EU-Richtlinien ab. Viele wesentliche Änderungen auf dem Weg zum CE-Kennzeichen für Medizinprodukte müssen umgesetzt werden. Jeder Hersteller wird die Technische Dokumentation anpassen müssen! Erfahren Sie im Training, was Sie überarbeiten müssen.

Zulieferer und Lieferkette
Die neuen Anforderungen bedeuten: Eindeutige Nachweise zur Qualifizierung der Lieferanten und Sicherstellung der Lieferkette der Medizinprodukte. Sie erfahren die Ausweitung der rechtlichen Grundlagen bei diesem Programm.

Basistraining Medizinprodukte
Im Basistraining erhalten Sie einen Überblick der gesetzlichen Anforderungen. Sie erkennen die Zusammenhänge zwischen den Regelwerken der Schweiz und denen der EU.

Erfolgskontrolle
Jeder Teilnehmer kann an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Nach bestandener Erfolgskontrolle erhält der Teilnehmer ein Zertifikat.

Inhalte


Neuerungen in die gesetzlichen Grundlagen
Erweiterung der Medizinproduktedefinition
Abgrenzung Medizinprodukt, Arzneimittel
EU-Richtlinien versus EU-Verordnung
Umsetzung des neuen Rechtsrahmens in der Schweiz
Neue Funktionen und Verantwortlichkeiten
Eine Person mit Fachwissen, Qualifizierte Person
Auswirkungen auf die Zulieferer
Auswirkungen auf die Lieferkette
Bedeutung CE-Kennzeichnung


Neue Anforderungen an Medizinprodukte
Zweckbestimmung
Neue Klassifizierungsregeln
Risikoanalyse
Risikomanagement als Kernelement
Sicherheits- und Leistungsanforderungen
Harmonisierte Normen, Technische Spezifikationen
Ausweitung der Klinischen Bewertung, Leistungsbewertung
Klinische Nachbeobachtung
Konkrete Anforderungen an die Technische Dokumentation
Technische Dokumentation nach dem Inverkehrbringen


Konformitätsbewertungsverfahren
Qualitätsmanagementsysteme im Mittelpunkt
Bedeutung der neue DIN EN ISO 13485: 2016-08
Anforderungen in Abhängigkeit von den Produktklassen
Neues Modularsystem zum Nachweis der Konformität


Neue Anforderungen: Beobachtung nach dem Inverkehrbringen
Behördliche Überwachung
Sicherheitskorrekturmassnahmen
Meldung von Vorkommnissen

WEBINAR statt Training vor Ort!

Die neuen Kombi-Pakete

Möchten Sie die Veranstaltung lieber von Ihrem Rechner aus absolvieren? Dieser Termin zum Thema Kompakt: Medizinprodukte - MDR: Was ist umzusetzen?, 15.06.2020 in CH-Olten wird alternativ auch in 4 Webinaren durchgeführt. Sie entscheiden, ob Sie an einem Training vor Ort teilnehmen oder diese Webinar-Reihe buchen. Die Inhalte sind weitestgehend äquivalent. Jeder Webinar-Teilnehmer erhält jeweils eine Teilnahmebescheinigung. Bei erfolgreicher Teilnahme an allen 4 Webinaren erhalten Sie ein abschließendes Zertifikat. Übrigens: Jedes Webinar kann auch zu den regulär festgelegten Kosten einzeln gebucht werden.

Medizinprodukte EU Update

Ziele
Sie erfahren

Neue rechtliche Grundlagen Umsetzung in der Schweiz Neue Definitionen und Klassifizierungsregeln Änderungen der grundlegenden Anforderungen Neue Vorgaben zur technischen Dokumentation Änderungen am Konformitätsbewertungsverfahren Marktbeobachtung und Vigilance System

Zielgruppe

Alle Personen, die die neuen Anforderungen etablieren müssen Mitarbeiter aus der Herstellung und Prüfung von Medizinprodukten Mitarbeiter aus der Entwicklung und Klinischen Prüfung Personen, die am Vertrieb und der Marktbeobachtung von Medizinprodukten beteiligt sind

Besonderheiten

Was ist neu? Die neuen Anforderungen im Überblick Erlernen der neuen Begriffe Erläuterung der Produktanforderungen Erläuterung des Konformitätsbewertungsverfahrens Bedeutung des Risikomanagements Verpflichtungen, die sich aus der Marktbeobachtung ergeben

Branchen

Medizinprodukte OEM Hersteller Zulieferer Arzneimittel

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.

In Kooperation mit

PMC-support
Tellistrasse 116
CH 5000 Aarau
info (at) pmc-support.ch
Fon: +41 44 450 19 20
Fax: +41 44 450 19 21
Diese Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
Finden Sie hier das komplette Angebot

Termin

am: 15.06.2020,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr

Kosten

790,- € schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Arte Kongresszentrum
Riggenbachstr. 10, 4600 Olten|mehr

Service

 
Ihre Einstellungen zu Cookies für diese Website
Wir verwenden Cookies, um Inhalte und Anzeigen zu personalisieren, Funktionen für soziale Medien anbieten zu können und die Zugriffe auf unsere Website zu analysieren. Außerdem geben wir Informationen zu Ihrer Verwendung unserer Website an unsere Partner für soziale Medien, Werbung und Analysen weiter. Unsere Partner führen diese Informationen möglicherweise mit weiteren Daten zusammen, die Sie ihnen bereitgestellt haben oder die sie im Rahmen Ihrer Nutzung der Dienste gesammelt haben.
» Lesen Sie die Datenschutzverordnung.

Weitere Informationen zu Analysen und Werbung
PTS Training Service
Postfach 4308
D 59737 Arnsberg
Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
info@pts.eu
www.pts.eu