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Kompakt: GMP intensiv Logo PTS Training Service
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Kompakt: GMP intensiv

Intensivtraining, 30.11.2021 in CH-Olten

Zusammenhänge bei der Qualifizierung und Validierung verstehen

Das kompakte GMP-Training für:
Quereinsteiger
Verantwortliche
Lieferanten
Nicht-Pharmazeuten
INT PTS Schweiz

Informationen


Gesetzliche Grundlagen
Sie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Schweiz verbindlichen Teile der europäischen GMP-Regelwerke (EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil 1 bis Teil 3) sind im Programm enthalten.

Kompakt-Training
Im GMP-Umfeld benötigen Sie als Ergänzung zu Ihrem Fachwissen Kenntnisse über die Besonderheiten der Guten Herstellungspraxis GMP. Im Zentrum stehen die GMP-Prozesse, von der Prozessentwicklung bis zur Produktion, mit ihren Besonderheiten im GMP-regulierten Bereich. Begriffe, Abkürzungen und Zusammenhänge sind Ihnen nach dem Seminar verständlich.

Inhalte


GMP-Kernforderungen
GMP-Anforderungen für Arzneimittel und Wirkstoffe
Grundbegriffe des Qualitätsmanagements


Besonderheiten in der Schweiz
GMP im Heilmittelgesetz HMG
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV

GMP-Regelwerke
EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden, WHO, PIC/S, ICH: Vergleiche, Unterschiede, Gemeinsamkeiten,
Bedeutung und Besonderheiten der FDA
MRA Mutual Recognition Agreement


Inspektionen, Audits
schweizerische, europäische und FDA-Inspektionen
Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern


Personal und Verantwortung
Fachtechnisch verantwortliche Person nach HMG und AMBV
Verantwortungsträger nach PIC
Bedeutung der Delegation
persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters


Dokumentation
Ziele und Bedeutung der Dokumentation
Dokumentenlenkung
Arbeitsanweisungen (SOPs), Vorschriften, Pläne
Protokolle, Rohdaten, Berichte


Qualitätskontrolle
Aufgaben und Bedeutung
Inprozesskontrollen
Spezifikation
Probenahme, Prüfung, Freigabe
Umgang mit Resultaten ausserhalb der Spezifikation: OOS
Zertifikate


Qualifizierung und Validierung
Qualifizierung von Räumen und Maschinen
Prozessvalidierung
Methodenvalidierung
Reinigungsvalidierung
Risikomanagement
Change Management: Lenkung von Änderungen
Abweichungen und CAPA

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Die lebendigen Ausführungen des Referenten
  • Professionelle Präsentation
  • Auf Fragen wurde eingegangen

In Kooperation mit

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