Gesetzliche Grundlagen
Sie erfahren praxisnah die GMP-Anforderungen der nationalen Regelwerke Heilmittelgesetz HMG, Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV und weitere Verordnungen des Schweizerischen Heilmittelinstituts (Swissmedic). Die für die Schweiz verbindlichen Teile der europäischen GMP-Regelwerke (EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil 1 bis Teil 3) sind im Programm enthalten.
Kompakt-Training
Im GMP-Umfeld benötigen Sie als Ergänzung zu Ihrem Fachwissen Kenntnisse über die Besonderheiten der Guten Herstellungspraxis GMP. Im Zentrum stehen die GMP-Prozesse, von der Prozessentwicklung bis zur Produktion, mit ihren Besonderheiten im GMP-regulierten Bereich. Begriffe, Abkürzungen und Zusammenhänge sind Ihnen nach dem Seminar verständlich.
Inhalte
GMP-KernforderungenGMP-Anforderungen für Arzneimittel und Wirkstoffe
Grundbegriffe des Qualitätsmanagements
Besonderheiten in der SchweizGMP im Heilmittelgesetz HMG
Arzneimittel-Bewilligungsverordnung AMBV
GMP-RegelwerkeEU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden, WHO, PIC/S, ICH: Vergleiche, Unterschiede, Gemeinsamkeiten,
Bedeutung und Besonderheiten der FDA
MRA Mutual Recognition Agreement
Inspektionen, Auditsschweizerische, europäische und FDA-Inspektionen
Qualifizierung von Lieferanten und Dienstleistern
Personal und VerantwortungFachtechnisch verantwortliche Person nach HMG und AMBV
Verantwortungsträger nach PIC
Bedeutung der Delegation
persönliche Verantwortung jedes Mitarbeiters
DokumentationZiele und Bedeutung der Dokumentation
Dokumentenlenkung
Arbeitsanweisungen (SOPs), Vorschriften, Pläne
Protokolle, Rohdaten, Berichte
QualitätskontrolleAufgaben und Bedeutung
Inprozesskontrollen
Spezifikation
Probenahme, Prüfung, Freigabe
Umgang mit Resultaten ausserhalb der Spezifikation: OOS
Zertifikate
Qualifizierung und ValidierungQualifizierung von Räumen und Maschinen
Prozessvalidierung
Methodenvalidierung
Reinigungsvalidierung
Risikomanagement
Change Management: Lenkung von Änderungen
Abweichungen und CAPA
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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