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Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP Logo PTS Training Service
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Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Spezialtraining, 19.-20.09.2023 in Schwalbach a.Ts
Diese Veranstaltung findet hybrid statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten

GMP Kennzeichnung, Labeling
GDP, Einfuhr und Ausfuhr
Neuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial Regulation
Mit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs
SEM 
      GQP

Informationen

am19.-20.09.2023 in Schwalbach a.Ts
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 12:30 Uhr, Ende am 20.09.2023 ca. 16:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: GCP
ZielgruppeZielgruppePraktiker
PTS-IDPTS-ID: 4696
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1200,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Harmonisierung klinischer Prüfungen in der EU seit 2022
Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) am 31.01.2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum von drei Jahren vorgesehen.

Auch in UK United Kingdom neue Guideline
Auch die MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat eine Guideline veröffentlich, in der das „zweistufige Freigabeverfahren“, die Handhabung, der Versand von IMPs nach Great Britain (GB) und die vertraglichen Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und dem IMP-Hersteller beschrieben sind.

Logistik klinischer Prüfungen
Gerade die richtige Etikettierung und Logistik für klinische Prüfungen ist nicht erst seit der neuen EU Verordnung in 2022 eine Herausforderung: Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Die konkrete Umsetzung können Sie bei der Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate hautnah erleben.

Update für IMPs
Sie erfahren diese Neuerungen für Prüfpräparate (IMPs):
  • Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR, speziell im Anhang 6
  • Zusätzliche Anforderungen für Inspektionen in der Delegated Regulation C(2017) 8179 Detailed Guideline
  • Der Annex 13 ist gestrichen!
  • Spezialregelungen auch bezüglich Zoll beim Import und Export nach UK
  • Einige Anforderungen eliminiert oder in eine andere Verordnungen transferiert

Mit Workshops
Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Was ist zu beachten, wenn man IMP nach Deutschland einführen möchte?
  • IMP von Hersteller in USA
  • Komparator (Handelsware) von Hersteller aus USA
  • Begleitmedikation (Handelsware) aus der EU
  • Importeur ist ein Lohnhersteller/Depot in Deutschland
Sachkundige Personen nach § 14 AMG begleiten diese Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren.

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate mit über 4000 qm
Das Depot der Clinigen Clinical Supplies Management GmbH für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca. 4.200 qm Lagervolumen bei (15°C-25°C); 400 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C) und 60 qm bei Kühltemperatur unter -20°C. Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozess. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt Clinigen Clinical Supplies Management GmbH basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMPs.

Inhalte


IMP Regulatorischer Rahmen
Directive 2001/83/EC Medical Products (MP)
EU CTR, Clinical Trial Regulation No. 536/2014
Delegated Regulation 2017/1569 GMP for IMP
Detailed Commission Guideline on GMP regelt IMP C(2017) 8179
Sponsor responsibility regelt handling and shipping of IMP EMA/202679/2018


Kennzeichnung IMP
Besonderheiten EU: Anhang 6 CTR
Etikettentexte mit praktischen Tipps
Regeln für Hilfspräparate, Begleitmedikation, Notfallmedikation
Wichtig: Verfalldatum muss auf alle Behälter, unabhängig von der Größe


Workshop Kennzeichnung
Mit diesen Themen:
Etiketten richtig mit variablen Daten beschriften und richtige Positionierung auf dem Packmittel
Lesbarkeit: Welche Schriftgröße für welche Texte?
Layout entwerfen für Booklet Etiketten
Fallbeispiel Smart Label Technology für variable Daten, neue Stabilitätsdaten und neues Verfalldatum
Verblindungslösungen


GDP für IMPs
Prüfzentren über GCP mit speziellen aus GMP übernommenen Anforderungen
Herausforderungen: Transport und Depots, Serialisierung, Dekommissionierung, Mock Recall, Qualifizierte Transportsysteme


Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten
Importerlaubnis
QP Declaration
Zoll
Umsatzsteuer


Exkurs UK: Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten
Besondere Regelungen für Import aus UK
Zoll und Zolllaufnummer
Umsatzsteuer


GDP für IMP in der Praxis
Warenannahme
Zentraldepots versus lokale Depots
Versandsysteme: IMP Verpackung mit auf Versandverpackung abgestimmt
Validierte Shipping-Boxen
Temperaturkontrollierte IMP Transporte
Hybridveranstaltungen
Hybridveranstaltung in der Schweiz mit Eric Morel
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.

Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.

Kreuzen Sie einfach unten im Anmeldeformular "digital teilnehmen" an.

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP eintragen.
* Die gekennzeichneten Felder sind Pflichtfelder.
Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
Digitales Seminar
 

Termin

am: 19.-20.09.2023,
Beginn: 12:30 Uhr, Ende: am 20.09.2023 ca. 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
1200,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schliesst ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Clinigen Clinical Supplies Management GmbH
Email: ruediger.weber [at] clinigengroup.com
Fon: +49 (0)6196 5861 300
Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach a.Ts|mehr
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