Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Harmonisierung klinischer Prüfungen in der EU seit 2022
Seit die Verordnung über klinische Prüfungen (Verordnung (EU) Nr. 536/2014) am 31.01.2022 in Kraft getreten ist, hat sich die Art und Weise der Durchführung erheblich geändert. Einreichungs-, Bewertungs- und Überwachungsverfahren sollen mit der dem Informationssystem für klinische Prüfungen (Clinical Trials Information System – CTIS) vereinheitlicht werden. Aber es ist Übergangszeitraum von drei Jahren vorgesehen.

Auch in UK United Kingdom neue Guideline
Auch die MHRA (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) hat eine Guideline veröffentlich, in der das „zweistufige Freigabeverfahren“, die Handhabung, der Versand von IMPs nach Great Britain (GB) und die vertraglichen Vereinbarungen zwischen dem Sponsor und dem IMP-Hersteller beschrieben sind.

Logistik klinischer Prüfungen
Gerade die richtige Etikettierung und Logistik für klinische Prüfungen ist nicht erst seit der neuen EU Verordnung in 2022 eine Herausforderung: Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Die konkrete Umsetzung können Sie bei der Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate hautnah erleben.

Update für IMPs
Sie erfahren diese Neuerungen für Prüfpräparate (IMPs):

• Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR, speziell im Anhang 6
• Zusätzliche Anforderungen für Inspektionen in der Delegated Regulation C(2017) 8179 Detailed Guideline
• Der Annex 13 ist gestrichen!
• Spezialregelungen auch bezüglich Zoll beim Import und Export nach UK
• Einige Anforderungen eliminiert oder in eine andere Verordnungen transferiert

Mit Workshops
Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Was ist zu beachten, wenn man IMP nach Deutschland einführen möchte?

• IMP von Hersteller in USA
• Komparator (Handelsware) von Hersteller aus USA
• Begleitmedikation (Handelsware) aus der EU
• Importeur ist ein Lohnhersteller/Depot in Deutschland

Sachkundige Personen nach § 14 AMG begleiten diese Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren.

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate mit über 4000 qm
Das Depot der Clinigen Clinical Supplies Management GmbH für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca. 4.200 qm Lagervolumen bei (15°C-25°C); 400 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C) und 60 qm bei Kühltemperatur unter -20°C. Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozess. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt Clinigen Clinical Supplies Management GmbH basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMPs.