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» Suche von A-Z » Suche nach Veranstaltungen » Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP, 20.-21.09.2022 in Schwalbach a.Ts

Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP

Seminar, 20.-21.09.2022 in Schwalbach a.Ts

Klinische Prüfung mit Prüfpräparaten: GDP und GMP bei der Herstellung und Logistik beachten

GMP Kennzeichnung, Labeling
GDP, Einfuhr und Ausfuhr
Neuer Anhang 6 der CTR Clinical Trial Regulation
Mit Workshops und Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für IMPs
SEM

Informationen

am20.-21.09.2022 in Schwalbach a.Ts
ThemengebietThemengebiet: GCP
PTS-IDPTS-ID: 4363
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 1090,- Euro
BildungspunkteBildungspunkte: 250
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
Klinische Prüfung: Neue Regelungen ab 2022
In 2022 ist nun die EU Clinical Trial Regulation in Kraft. Damit sind harmonisierte Regelungen bei der Herstellung und Logistik klinischer Prüfpräparate in der EU anwendbar. In 2022 ist auch die besondere Situation in UK United Kingdom nach dem Brexit umzusetzen. Folgenden GMP, GCP und GDP Aspekte für IMPs sind also relevant:
  • Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR, speziell im Anhang 6
  • Zusätzliche Anforderungen für Inspektionen in der Delegated Regulation C(2017) 8179 Detailed Guideline
  • Der Annex 13 ist gestrichen!
  • Spezialregelungen auch bezüglich Zoll beim Import und Export nach UK
  • Einige Anforderungen eliminiert oder in eine andere Verordnungen transferiert


Mit Workshops
Gerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Was ist zu beachten, wenn man IMP nach Deutschland einführen möchte?
  • IMP von Hersteller in USA
  • Komparator (Handelsware) von Hersteller aus USA
  • Begleitmedikation (Handelsware) aus der EU
  • Importeur ist ein Lohnhersteller/Depot in Deutschland
Sachkundige Personen nach § 14 AMG begleiten diese Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren.

Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate mit über 4000 qm
Das Depot der Clinigen Clinical Supplies Management GmbH für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca. 4.200 qm Lagervolumen bei (15°C-25°C); 400 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C) und 60 qm bei Kühltemperatur unter -20°C. Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozess. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt Clinigen Clinical Supplies Management GmbH basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMPs.

Inhalte


IMP Regulatorischer Rahmen
Directive 2001/83/EC Medical Products (MP)
EU CTR, Clinical Trial Regulation No. 536/2014
Delegated Regulation 2017/1569 GMP for IMP
Detailed Commission Guideline on GMP regelt IMP C(2017) 8179
Sponsor responsibility regelt handling and shipping of IMP EMA/202679/2018


Kennzeichnung IMP
Besonderheiten EU: Anhang 6 CTR
Etikettentexte mit praktischen Tipps
Regeln für Hilfspräparate, Begleitmedikation, Notfallmedikation
Wichtig: Verfalldatum muss auf alle Behälter, unabhängig von der Größe


Workshop Kennzeichnung
Mit diesen Themen:
Etiketten richtig mit variablen Daten beschriften und richtige Positionierung auf dem Packmittel
Lesbarkeit: Welche Schriftgröße für welche Texte?
Layout entwerfen für Booklet Etiketten
Fallbeispiel Smart Label Technology für variable Daten, neue Stabilitätsdaten und neues Verfalldatum
Verblindungslösungen


GDP für IMPs
Prüfzentren über GCP mit speziellen aus GMP übernommenen Anforderungen
Herausforderungen: Transport und Depots, Serialisierung, Dekommissionierung, Mock Recall, Qualifizierte Transportsysteme


Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten
Importerlaubnis
QP Declaration
Zoll
Umsatzsteuer


Exkurs UK: Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei Prüfpräparaten
Besondere Regelungen für Import aus UK
Zoll und Zolllaufnummer
Umsatzsteuer


GDP für IMP in der Praxis
Warenannahme
Zentraldepots versus lokale Depots
Versandsysteme: IMP Verpackung mit auf Versandverpackung abgestimmt
Validierte Shipping-Boxen
Temperaturkontrollierte IMP Transporte

Ziele

Praxis der Logistik der Prüfpräparate erfahren Änderungen durch Anhang 6 der CTR Clinical Trial Regulation erlernen Kennzeichnung der IMP korrekt umsetzen Umgang mit mehrsprachigen Etiketten erlernen Unterschiedliche landesspezifische Anforderungen erkennen

Zielgruppe

Forschung und Entwicklung, Galenik Beschaffung, Fertigung und Logistik klinischer Prüfpräparate, auch Investigational Medicinal Product IMPs genannt Monitore, CRA's, Projektleiter Forschungsinstitute, Universität

Besonderheit

Fallbeispiele aus dem Alltag der Logistik der IMPs Kennzeichnung mit Besonderheiten in Deutschland, Europa und weltweit Einfuhr, Beschaffung und der Versand der Prüfpräparate IMP und Hilfspräparate Besichtigung eines Depots für Prüfpräparate IMPs

Branchen

Pharma Forschung und Entwicklung Clinical Supply Galenik Auftragsforschungsinstitute CROs

Informationen

GQP Kontaktstudium (Wahlpflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

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Viele Experten (…)
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Austausch sowohl mit den Referenten als auch mit den Teilnehmern
  • Kurzweilig und praxisnah
  • Theorie mit großem Praxisbezug
  • Beispiele aus dem realen Leben
  • Kleine Gruppe
  • Referenten gehen flexibel auf Fragen der Teilnehmer ein
  • Tolle Atmosphäre, gute Referenten, interessante Themen, Gruppenarbeit
  • Gute Hand-outs

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung Klinische Prüfpräparate IMP: GMP und GDP eintragen.
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Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
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Termin

am: 20.-21.09.2022,
Beginn: 12:30 Uhr, Ende: am 21.09.2022 ca. 16:00 Uhr

Teilnahmegebühr

1090,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schließt ein Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Clinigen Clinical Supplies Management GmbH
Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach a.Ts|mehr
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