Klinische Prüfung: Neue Regelungen in EuropaDie regulatorischen Änderungen der EU Clinical Trial Regulation haben erhebliche Auswirkungen auf klinische Prüfpräparate. Da die nationalen Regelungen in Zukunft entfallen, sind die folgenden GMP, GCP und GDP Aspekte für IMPs relevant:
- Zusätzliche Anforderungen für die Etikettierung in der CTR
- Zusätzliche Anforderungen für Inspektionen in der Delegated Regulation C(2017) 8179 Detailed Guideline
- Striktere Referenzen zu Kapiteln und Anhängen des EU GMP Guide
- Genauere Interpretationen für GMP Anforderungen
- Zusätzliche GMP Anforderungen, die im Annex 13 nicht genannt waren
- Einige Anforderungen eliminiert oder in eine andere Regulation transferiert
Mit WorkshopsGerade die richtige Etikettierung für klinische Prüfungen ist eine Herausforderung! Die Workshops vermitteln Ihnen an konkreten Fallbeispielen Tipps aus der Praxis. Was ist zu beachten, wenn man IMP nach Deutschland einführen möchte?
- IMP von Hersteller in USA
- Komparator (Handelsware) von Hersteller aus USA
- Begleitmedikation (Handelsware) aus der EU
- Importeur ist ein Lohnhersteller/Depot in Deutschland
Sachkundige Personen nach § 14 AMG begleiten diese Workshops. So können Sie für Ihre Praxis profitieren.
Besichtigung eines Lager- und Distributionszentrums für klinische Prüfpräparate mit über 4000 qmDas Depot der Clinigen Clinical Supplies Management GmbH für IMP in Schwalbach bietet Raum für ca. 4.200 qm Lagervolumen bei (15°C-25°C); 400 qm Lagervolumen bei Kühltemperatur (2°C-8°C) und 60 qm bei Kühltemperatur unter -20°C. Das Lager ist ausgestattet mit einen High-Density-Regalsystem zur maximal möglichen Auslastung und effektivem Pick und Pack-Prozess. Alle Lagerbereiche sind temperaturkontrolliert und über ein zentrales Datenerfassungssystem überwacht. Zusätzlich verfügt Clinigen Clinical Supplies Management GmbH basierend auf einer GMP-Herstellungserlaubnis über einen Herstellungsbereich zur Verpackung und Etikettierung von IMPs.
Positives FeedbackBeim Seminar in 2020 gaben die Teilnehmer dieses Feedback:
- Inhaltliche Abstimmung der einzelnen Themen innerhalb IMP: GMP u. GDP
- Endlich ein Seminar zur GCP/GMP/GDP-Schnittstelle
- Interaktivität war Super
Inhalte
IMP Regulatorischer RahmenDirective 2001/83/EC Medical Products (MP)
CTR = Clinical Trial Regulation No. 536/2014
Delegated Regulation 2017/1569 GMP for IMP
EU GMP Guide incl Annexes gilt natürlich weiter für MPs
Detailed Commission Guideline on GMP regelt IMP C(2017) 8179
Sponsor responsibility regelt handling and shipping of IMP EMA/202679/2018
Vergleich Directive 2003/94/EC mit Delegated Regulation 2017/1569
Vergleich GMP Annex 13 mit Detailed Commission Guideline C(2017) 8179 on GMP for IMP
Kennzeichnung IMPBesonderheiten EU: Annex 13 zum EU GMP Guide: § 26 – 30 und Deutschland: GCP Verordnung: § 5
Etikettentexte mit praktischen Tipps
Änderung des Haltbarkeitsdatums
Workshop KennzeichnungMit diesen Themen:
Etiketten richtig mit variablen Daten beschriften und richtige Positionierung auf dem Packmittel
Lesbarkeit: Welche Schriftgröße für welche Texte
Layout entwerfen für Booklet Etiketten
Fallbeispiel Smart Label Technology für variable Daten, neue Stabilitätsdaten und neues Verfalldatum
Verblindungslösungen
GDP für IMPsPrüfzentren über GCP mit speziellen aus GMP übernommenen Anforderungen
Herausforderungen: Transport und Depots, Serialisierung und Dekommissionierung
Mock Recall
Qualifizierte Transportsysteme
Import, Einfuhr, QP Chargenzertifizierung bei PrüfpräparatenImporterlaubnis
QP Declaration
Zoll
Umsatzsteuer
GDP für IMP in der PraxisWarenannahme
Zentraldepots versus lokale Depots
Versandsysteme: IMP Verpackung mit auf Versandverpackung abgestimmt
Validierte Shipping-Boxen
Temperaturkontrollierte IMP Transporte