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Intensiv: Quality by Design, ICH Q8-Q11

Intensivtraining, 01.-02.12.2020 in Muttenz

Anwendung von QbD: Risikoanalyse, DoE, und Process Analytical Technologies, PAT

Effektive Werkzeuge zur Sicherung der Qualität
Erhöhung der Effizienz pharmazeutischer Prozesse
INTCAS Quality Manager Pharma - Wahlpflichtmodul PTS Schweiz

Informationen

Dieses Seminar/Training ist bereits abgelaufen.

Was ist „QbD“?
Quality by Design (QbD) Qualität durch Planung ist ein ursprünglich von einem Wirtschaftsingenieur (Joseph M. Juran) entwickeltes Qualitätsmanagement-Konzept. In der Pharmaindustrie findet das QbD-Konzept Anwendung in einer systematischen, risikobasierten Produktentwicklung mit dem Ziel, ein gleichbleibend hohes Qualitätsniveau von Wirkstoffen und Arzneimitteln auf Basis eines fundierten Produkt- und Prozessverständnisses zu sichern.

„Quality cannot be tested into products; it should be built-in or should be by design”.

Die Umsetzung von QbD erfordert die Anwendung verschiedener „Werkzeuge“: Anhand einer Risikoanalyse können kritische Produkt- und Prozessparameter identifiziert und entsprechende Massnahmen zur Verringerung des Risikos gleich von Anfang an eingeplant werden. Das Zusammenwirken von risikoreichen Produkt- und Prozessparametern kann in experimentellen Untersuchungen systematisch analysiert werden. Auf dieser Basis können Grenzwerte, oder durch Anwendung der statistischen Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) sogar Grenzbereiche (‚Design Space‘), für die jeweiligen Parameter festgelegt werden.

Von dieser Ausgangsebene kann eine fundierte Kontrollstrategie für das Produkt festgelegt werden, um die kritischen Produkt- und Prozessparameter fortlaufend überwachen und die Produktqualität weiter optimieren zu können.

Werkzeuge zur Umsetzung von QbD
Das QbD-Konzept und die zur Umsetzung notwendigen Werkzeuge wie Risikoanalyse und Design of Experiments (DoE) sind in den ICH-harmonisierten Qualitätsrichtlinien Q8 bis Q11 beschrieben.

Q8 Pharmaceutical Development
Q9 Quality Risk Management
Q10 Pharmaceutical Quality System
Q11 Development and Manufacture of Drug Substances (Chemical Entities and Biotechnological/Biological Entities)


Nutzen von QbD
Da die Umsetzung des QbD-Konzeptes zusätzliche Ressourcen (Zeit, Geld, Personal etc.) benötigt, waren es zunächst die großen Unternehmen, die diese Strategien umgesetzt haben. Immer mehr stellt sich dabei ein verbesserter wirtschaftlicher Nutzen durch die Reduktion von Qualitätsmängeln heraus. Die Zulassungsbehörden unterstützen die Anwendung von QbD durch die Möglichkeit, erleichterte Änderungsverfahren (wie in der EU das ‚Post-Approval Change Management Protocol‘, PACMP) nutzen zu können. Ein entsprechender Entwurf der ICH-Richtlinie Q12 (Product Lifecycle Management) zeigt die Bedeutung, die die Umsetzung des QbD-Konzeptes für erleichterte – und international harmonisierte – Änderungsverfahren hat.

Was Sie lernen
Erfahren Sie im Kurs die Grundlagen des QbD-Konzeptes. Sie erkennen die massgebenden Prinzipien und Sie lernen die zur Umsetzung notwendigen Werkzeuge wie Risikoanalyse, DoE und PAT kennen. Sie erarbeiten an praktischen Beispielen, wie Sie risikobasiert und gezielt die Elemente des QbD-Konzeptes anwenden.

Inhalte


QbD in Wirkstoff- und Arzneimittelentwicklung
QbD-“Zielgrössen”: Quality Target Product Profile (QTPP), Critical Quality Attributes, Critical Process Parameters
„Werkzeuge“ zur Anwendung von QbD: Risikoanalyse, DoE, und Process Analytical Technologies, PAT


Risikoanalyse zur Ermittlung der kritischen Produkt- und Prozessparameter am Beispiel (PHA, FMEA)

Statistische Versuchsplanung (Design of Experiments, DoE) anhand von Beispielen mit praktischen Übungen
Versuchsplanung und Auswertung
Festlegung eines ‘Design Space’


Erfahrungsberichte

QbD im Zulassungs- und Änderungsverfahren
Zulassungsdossier: QbD im Entwicklungsbericht


QbD im Änderungsverfahren (ICH Q12-Draft; PACMP)

Kooperation mit Hochschule

Dieses Modul ist eine Kooperation mit der Hochschule für Life Sciences - FHNW: Hofackerstrasse 30, 4132 Muttenz Die Mail Adresse ist: weiterbildung.lifesciences(at)fhnw.ch Fon: +41 61 228 55 53

Ziele

QbD: In der Entwicklung QbD: In der Zulassung PAT process analytical technology DoE statistische Versuchsplanung Risikofaktoren Fallstricke in der Praxis

Zielgruppe
Personen aus:

Projekt-/Produktmanagement Forschung und Entwicklung Regulatory Affairs Qualitätskontrolle Qualitätssicherung Scale-up Produktion Engineering

Besonderheiten

Verständnis und Werkzeuge/Tools Vorlesung und praktische Anwendung Übungen Richtlinien/Guidelines

Branchen

Pharmazeutische Unternehmen Biotech Unternehmen Wirkstoffhersteller Hilfsstoffhersteller Lohnhersteller Analytische Auftragslabors

Informationen

CAS Quality Manager Pharma
Die Qualifikation mit Hochschulzertifikat der Hochschule für Life Sciences FHNW für leitende Tätigkeiten in der Pharmazeutischen- und Wirkstoff-Industrie, auch für FvPs. » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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