International Council for Harmonisation (ICH)
In diesem Seminar erfahren Sie mehr über die Organisation ICH (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use) im Allgemeinen und speziell über die von ihr herausgegebenen Qualitäts-Richtlinie Q7 für die Wirkstoffherstellung.
Wie kann man die Anforderungen der Richtlinie umsetzen?
Es werden die einzelnen Kapitel von ICH Q7 behandelt, inklusive deren Umsetzung in einer SOP-Landschaft. Die Inhalte dieser Richtlinie sind Grundlage für eine GMP-gerechte Wirkstoffherstellung.
Darüber hinaus sind sie weit mehr als nur informativ für Fertigarzneimittelhersteller, die Wirkstoffe zur Herstellung ihres Fertigarzneimittels einsetzen.
Inhalt
Vorstellung der Organisation ICHWer, was ist die ICH?
Was ist das Ziel der ICH?
Welchen Status haben die ICH Guidelines regulatorisch?
Schwerpunkte der ICH Q7-KapitelScope (Kapitel 1.3)
Quality Management (2) – Personnel (3)
Buildings and Facilities (4) - Process Equipment (5)
Documentation and Records (6)
Material Management (7) – Storage and Distribution (10)
Production and IPC (8)
Packaging and Identification Labelling of APIs and Intermediates (9)
Laboratory Controls (11)
Validation (12)
Change Control (13)
Rejection and Re-Use of Materials (14)
Complaints and Recalls (15)
Contract Manufacturer (incl. Laboratories) (16)
Umsetzung der Kapitel in eine SOP-LandschaftÜbersicht und Referenzierung von SOP-Themen, die hierfür notwendig sind
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