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Hygienebeauftragter Modul 2

Intensivtraining, 15.-16.09.2021 in Unna bei Dortmund

Hygiene im Überblick für GxP: Keimquellen, Monitoring, Abweichungen

mit PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
Personal- und Betriebshygiene in der Praxis
Erfahrungsberichte aus Audits und Inspektionen
INT

Informationen


Der Hygienebeauftragte
Das Modul 2 qualifiziert Sie für die Aufgaben eines Hygienebeauftragten. Sie lernen die relevanten Gesetze und Vorschriften kennen. Im Modul 2 sind Themen wie Mikrobiologie, Medien und Desinfektion eingebaut. Sie erlernen mit mehreren Workshops Hygienepläne, SOPs und Hygieneschulungen praxisnah zu gestalten. Dieses Modul enthält eine Erfolgskontrolle.

Hygiene in der Pharma
Diese Aspekte rund um die Hygiene in GMP-Bereichen sind am Ende des Moduls vertraut:
  • Mehr Einblick in die Mikrobiologie
  • Personalschulung mit neuen Anregungen
  • Abweichungen bewerten können
  • Situationen im Produktionsbereich einschätzen und richtig reagieren
  • Anforderungen von Behörde, Kunden abchecken
  • Hygienemonitoring verstehen
  • Umgang mit Ergebnissen des Hygienemonitorings


PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
Im Zentrum ist die Hygiene bei der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Themenkreise Wareneingang, Produktion, Qualitätssysteme und Logistik sind anschaulich in einer Map (Schaubild) in Farbe mit ausgefeilten Zeichnungen präsentiert. Themen wie Kreuz Kontamination (Cross Contamination) erfahren Sie anschaulich. Die PTS Map ist Element des interaktiven Programms.

Neuer Anhang 1 für die Herstellung von Sterilprodukten
Die Neuerungen aus dem neuen Anhang 1, Annex 1 erfahren Sie praxisnah: Was sind neue Anforderungen? Was muss im Betrieb angepasst werden? Was sind die Umsetzungsmöglichkeiten? Welche Erwartungen haben die Behörden?

Inhalte


Das Wesen der Mikroorganismen
Mikrobiologische Qualitätskontrolle
Mikrobiologische Anforderungen des Arzneibuchs an pharmazeutische Produkte
Wie wird die mikrobiologische Qualität von Arzneimitteln sichergestellt?
Einhaltung der mikrobiologischen Reinheitsanforderungen der Ausgangsstoffe und Primärpackmittel
Keimabreichernde Schritte, z.B. Sterilisation
Der Mensch als Potentielle Keimquelle, kritische Tätigkeiten
Beachtung mikrobiologisch kritischer Parameter des Herstellprozesses
Einhaltung der mikrobiologischen Anforderungen an IN-Prozess-Kontrollen
Einhaltung der mikrobiologischen Reinheitsanforderungen der Zubereitung
Konservierende Eigenschaften


Medien: Wasser, Gase, Luft
Wasser: Trinkwasser, Gereinigtes Wasser, Wasser für Injektionszwecke
Gase: Luft, Stickstoff
Ausgangsstoffe: Rohstoffe, Wirkstoffe, Hilfsstoffe
Packmittel: insbesondere Primärpackmittel
Hilfsmittel: z.B. Schmiermittel, Reinigungs- und Desinfektionsmittel, Werkzeuge, Messgeräte
Umgebungsluft: in Räumen, Laminar Flow Einheiten
Oberflächen: Arbeitsflächen, Fußböden, Decken, Wände, Bekleidung


Desinfektion
Wie sollte ein Desinfektionsmittel ausgewählt werden?
Kriterien, Vorschriften, Anforderungen
Wie wird eine Reinigung/Desinfektion durchgeführt?
„Best Practise“
Welches Equipment ist erforderlich?
Tücher, Mopps.....
Welche Fehler können auftreten, Anwendungsfehler, Einwirkzeit, Dosierung?
Qualifizierung/Validierung von Desinfektionsmittel


Umgebungsmonitoring
Partikelmessung, Keimzahlbestimmung
Welche Geräte sind geeignet?
Interpretation von Fehlern und Ergebnissen


Abweichungen
Was sind Abweichungen?
Welche GMP Vorgaben müssen eingehalten werden?
Wie werden Abweichungen bearbeitet?
Was sind CAPA?
Wie werden Abweichungen bewertet?
Worauf achten Behörden?


Abschlussprüfung
Am Ende des Intensivtrainings findet eine freiwillige Abschlussprüfung statt, die Sie zusätzlich qualifiziert. Mit Ihrem Zertifikat aus beiden Modulen können Sie sich als Experte/in für Hygiene, Hygienebeauftagte(r) ausweisen.

Ziele

Sie erhalten eine umfassende Ausbildung zu Hygienefragen. Sie erfahren die aktuellen Anforderungen.

Zielgruppe
Neueinsteiger und Führungskräfte aus:

Herstellung, Prüfung, Entwicklung QA, QS-Funktionen Externe Dienstleister Hygiene, Hygienebeauftragte Mikrobiologie Monitoring Wartung, Technik

Besonderheiten

Sie bringen eigene aktuelle Fragestellungen, Fallbeispiele mit und bearbeiten sie im Kreise der Teilnehmer. Sie finden gemeinsame Lösungsansätze in Kleingruppen.

Branchen

Pharma Wirkstoffe Externe Dienstleister Medizinprodukte mit dem Fokus GMP-Anforderungen

Informationen

GQP Kontaktstudium (Pflichtmodul)

Kontaktstudium GQP

Möchten Sie eine anerkannte GxP-Qualifikation erwerben?

Wir bieten in Kooperation mit der Hochschule Albstadt-Sigmaringen ein Kontaktstudium GQP für Berufstätige an. Dieser Studiengang ist nach dem Landeshochschulgesetz anerkannt und garantiert damit ein hohes Qualitätsniveau.

Wenn Sie sich für dieses Thema als Wahlmodul entscheiden, schließen Sie die Trainingseinheit mit einer Lern- und Erfolgskontrolle (Evaluation) ab. Gerne können auch Nichtstudierende freiwillig an der Abschlussprüfung teilnehmen, um ihren Wissensstand zu überprüfen. Sind Sie neugierig geworden? Dann erfahren Sie mehr über diese Zusatzqualifikation. Hier finden Sie Pflichtmodule (PM) und Wahlpflichtmodule (WPM). » Lesen Sie mehr!

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Zu diesem Angebot liegen keine kostenlosen Produkte vor.
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