Warum ist die Funktion Leitung der Herstellung wichtig?
Die Leitung der Herstellung ist nach wie vor für viele GMP-relevante Aktivitäten verantwortlich. Diese Verantwortungen sind in der AMWHV, aber auch im EU GMP-Leitfaden festgelegt. Die QP verlässt sich z.B. bei der Freigabe auf die Unterschrift der Leitung der Herstellung. Sie erfahren die eigenen Verantwortungen als auch die Abgrenzungen zu anderen Verantwortungsträgern und -bereichen innerhalb und außerhalb des Unternehmens.
Abweichungen im Produktionsbereich
Immer wieder kommt es im Produktionsprozess zu Abweichungen, die einen mehr oder weniger großen Einfluss auf die Qualität der Produkte haben können. Oftmals sind kurzfristige Entscheidungen durch die Leitung der Herstellung notwendig. Ein systematischer Ablauf unter Berücksichtigung von Risikomanagement-Prinzipien führt hier zu schnelleren und qualitativ besseren Entscheidungen. Sie erfahren Praxistipps zur Verbesserung dieser Abläufe und Prozesse.
Inhalte
Regelwerke zur Herstellung und Leitung der HerstellungAMG, AMWHV, EU GMP-Leitfaden
Normenhierachie
Der Pharmazeutische Unternehmer
Verantwortungsbereiche im Unternehmen
Verantwortungsabgrenzung und Delegation
Anforderungen an die Qualifikation
Aufgaben und Verantwortlichkeiten der Leitung der HerstellungQualitätsmanagement und -review
Räume und Ausrüstungen
Herstellung, Lagerung und Transport
Qualifizierung und Validierung
Dokumentation und Archivierung
Risikomanagement
Tätigkeiten im AuftragQualifizierung, Beauftragung und Kontrolle von Lohnherstellern
Transferaktivitäten
Qualitätsverträge mit Auftragnehmern
Anforderungen und Pflichten des Auftraggebers
Verantwortungsabgrenzung
Umgang mit Abweichungen in der ProduktionDefinition Abweichung
Qualitätsfehlermanagement
Möglicher Ablauf der Bearbeitung im Unternehmen
Verantwortlichkeiten
Klassifizierung von Abweichungen
Vorgehen bei Abweichungen und Änderungen im Auftragsverhältnis
Corrective Actions and Preventive Actions (CAPA)
DiskussionsrundeSie üben in Kleingruppen die Bewertung von Abweichungen in der Produktion.
In der Diskussion und dem Erfahrungsaustausch zu verschiedenen Fragestellungen vertiefen Sie Ihr Wissen.
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.