Datensicherheit, Datenintegrität und Validierung
Die Themen der Datenintegrität und des Rohdatenmanagements sind Anforderungen, welche eine datenbezogene Betrachtung der Daten von der Erzeugung bis zur Qualitätsentscheidung beinhalten. Erkennen Sie, wie Sie in Ihrem Unternehmen die Daten in der Betriebsphase und auch im Rahmen der Validierungsphase sicherstellen.
Datenintegrität und Audit Trail Review
Das Thema Datenintegrität hat den Audit Trail Review in den Fokus behördlicher Inspektionen gerückt. International sind zahlreiche rechtliche Anforderungen publiziert, aber die Umsetzung in die Praxis wirft viele Fragen auf.
Effizienter Audit Trail und Audit Trail Review
Eine strategische Herangehensweise ermöglicht Ihnen, Ihre Ressourcen gezielt einzusetzen. Dies betrifft sowohl die Planung und Erfassung der entsprechenden Daten, als auch die Überprüfung und Bewertung der Daten in der Routine sowie vor der Freigabe durch die FvP. Erfahren Sie, wie Sie in der Praxis den Audit Trail und den Review des Audit Trails sinnvoll einsetzten und damit behördliche Anforderungen umsetzen.
Inhalte
Regulatorische Vorgaben und ErwartungenAnforderungen an die Dokumentation und Daten
Definitionen bei elektronischen Daten und Aufzeichnungen
Audit Trail Review in den aktuellen rechtlichen Anforderungen: EMA, PIC/S, US-FDA, WHO, MHRA
Audit Trail im neuen ISPE GAMP Guide: Records and Data Integrity
Aktuelle Inspektionsergebnisse
Einfluss auf DatenDaten und Informationen: mit MindMap Datenintegrität
Audit Trail
Audit Trail Review
Verantwortlichkeiten Benutzerrollen vs. Zugriffsrechte
Prozess-, System- und Dateneigner
Benutzerverwaltung
Externe Dateneigner und Abgrenzung
Daten LebenszyklusSystem Lebenszyklus vs. Daten Lebenszyklus
DatentypenStammdaten
Bewegungsdaten
Meta-Daten
DatenspeicherungVollständiger Ausdruck von Daten
Vollständiges elektronisches System vs. Hybrid System
Lokal vs. Zentral
Dateien vs. Datenbanken
Datensicherung und Wiederherstellung
Audit Trail ReviewKategorien des Audit Trails: Ersteingabe, Änderungen, Sicherheit, GMP Daten
GMP Daten: CPP, CQA, Systemparameter
Prüfung der Audit Trail Funktion vs. Aufzeichnungen
Anforderungen an den GMP Daten Audit Trail
Konfiguration und Ausdruck eines Audit Trails
Batch Record Review, interne Selbstinspektion, PQR vs. Audit Trail Review: Was ist neu?
Manueller oder automatischer Review: notwendig?
Exception Report und Berichterstattung
Auswertung und Trending
Durchführung von Daten-Assessments
Hybridveranstaltungen sind ein- oder mehrtägige Seminare, welche vor Ort stattfinden, entweder im Hotel oder auch im PTS Studio in Arnsberg. Als Teilnehmer sind Sie live dabei, entweder vor Ort oder online zugeschaltet.
Sie können jederzeit mit den Referenten kommunizieren, Ihre Fragen stellen und interaktive Übungen und Workshops allein oder auch in Gruppen durchführen. Durch digitale Konferenz-Technologie können Teilnehmer vor Ort und online sich auch gegenseitig hören und miteinander sprechen. Online-Teilnehmer können ebenfalls Ihre Kameras aktivieren, und sich so gegenseitig sehen.
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