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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » GMP-Training für Mitarbeiter aus der IT-Branche, 10.11.2020 in Unna bei Dortmund

GMP-Training für Mitarbeiter aus der IT-Branche

Basistraining, 10.11.2020 in Unna bei Dortmund

Training für GMP/GDP Wissen für IT-Lieferanten und/oder Dienstleister der Pharmaindustrie

GMP-Grundlagen und GMP-Verständnis für Softwareentwickler, Systemhersteller, IT-Dienstleiter, Service und Support, Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung
BAT

Informationen

Dieses Seminar ist ausgefallen und findet zu einem späteren Zeitpunkt statt.

GMP kompakt und komprimiert
Dieses Training vermittelt Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Viele eigene und spezifisch interpretierte Begriffe erschweren die Orientierung in GMP-regulierten Unternehmen. Viele dieser Anforderungen erlauben keinen Spielraum und sind, anders als in anderen Branchen, gesetzlich reguliert. Erfahren Sie die wesentlichen Anforderungen und erkennen Sie die Zusammenhänge der GMP-regulierten Vorgaben.

GMP Wissen als Grundlage für Geschäftsbeziehungen
Das Training richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche aus zuliefernden Unternehmen, die mit Ihrer Software, Produkten oder Dienstleistungen im pharmazeutischen Umfeld Fuß fassen wollen. Genauso richtet sich das Training an IT- und Technikabteilungen pharmazeutischer Unternehmen, die intern Dienstleistungen und Support anbieten. Neben den direkten pharmazeutischen Herstellern unterliegen auch Pharmavertriebs- und Logistikunternehmen sowie teilweise Hersteller von Medizinprodukten diesen GMP-Anforderungen.
Grundlagen und Fachbegriffe
Besonderheiten der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
Bedeutung und Anwendung GMP
Überwachung der Einhaltung von GMP
Anforderung an die Lieferantequalifizierung


Qualität und Qualitätssystem
Was ist pharmazeutische Qualität?
Qualitätsmanagement
GMP versus ISO
GMP versus Medizinprodukte


Regelwerke: Überblick und Zusammenhänge
Struktur der regulierten Anforderungen
Nationale Regelwerke
EU GMP Leitfaden
Internationale Regelungen


GMP-Verantwortlichkeiten
Allgemeine Personalanforderungen
Verantwortlichkeit bei GMP-Tätigkeiten
Bedeutung der Unterschrift
Rechtliche Anforderungen
Verantwortung der Qualified Person (QP)
Freigabe durch die QP
Sicherstellung der Lieferantenqualifizierung


Dokumentationsanforderungen
Zweck und Ziele
GMP-relevante Dokumente
SOP, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung
Spezifikationen
GMP-Lebenszyklus von Dokumenten
Dokumentenmanagementsystem


GMP-gerechte Dokumentation
GMP-Aufzeichnungen
Handschriftliche Aufzeichnungen
Elektronische Aufzeichnungen
Umgang mit Rohdaten
Elektronische Daten
Datenkorrekturen
Datenänderungen


GMP-Kernanforderungen
Sicherstellung der Qualität
Einflussgrößen der pharmazeutischen Qualität
Qualifizierung von Geräten und Anlagen
Qualifizierung von Räumen und Einrichtungssystemen
Validierung von Prozessen
Umgang mit Abweichungen
Sicherstellung von Änderungen


GMP-Anforderungen an IT-Systeme
Komponenten des computergestützten Systems
Regelwerke
Standards/GAMP 5, ISPE
Grundlagen der IT-Infrastruktur
Qualifizierungsphasen
Computervalidierungsablauf


Hinweis zur Weiterbildung: CSV
Für diejenigen, die eine spezifische Weiterbildung im Bereich Computervalidierung benötigen, empfehlen wir die anerkannte Weiterbildung zum Experten für Computervalidierung. Die Weiterbildung hat vier Module, die Schritt für Schritt die Praxis der Computervalidierung CSV darstellen. Den Lernerfolg zu den Phasen der Computervalidierung verstärken Sie mit interaktiven Workshops und Lernmethoden.

Ziele

Sie erhalten einen Überblick über die wichigsten Zusammenhänge im GMP-Bereich. Sie erfahren, welche GMP-Anforderungen an Zulieferer und Dienstleister gestellt werden. Sie erlernen die Abkürzungen und erkennen die Bedeutungen der Prozesse in der pharmazeutischen Industrie. Sie erfahren, wie Sie sich sicher im GMP-Bereich verhalten können. Sie erhalten einen Überblick über die wichtigsten Begriffe der Computersystemvalidierung.

Zielgruppe
Personen aus:

It-Abteilungen Technikabteilungen Softwareentwicler Hardwareentwickler Systemhersteller Anlagen- und Gerätehersteller
Dienstleister für:
IT, Support und Technik

Besonderheiten

Als Zulieferer, Dienstleister, Hersteller oder Entwickler von Hard- oder Software verstehen Sie die Anforderungen, die Ihre pharmazeutischen Kunden an Sie stellen müssen. Sie erkennen, welche Aufgaben Sie in der Zusammenarbeit mit GMP-regulierten Unternehmen übernehmen müssen. Das GMP-Wissen hilft Ihnen, neue Geschäftsmodelle im pharmazeutisch Umfeld zu entwickeln.

Branchen
Hersteller oder Entwickler von

IT-Qualitätssystemen/-Elementen IT-Steuerungssystemen Mess- und Regeltechniken IT-Geräten oder Anlagensystemen IT-Datenverarbeitung oder Archivierung Support und Dienstleister

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Teilnehmerfeedback zu diesem Thema
Zufriedene Teilnehmer
  • Guter Überblick
  • Zusammenhänge und Regularien gut dargestellt
  • Praxisbezug
  • Individuelle Fragen wurden beantwortet.
  • Flexible Schwerpunkte
Dieses Training ist entweder ausgebucht oder abgelaufen. Sie können sich nicht mehr anmelden.
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