GMP-Kenntnisse
Sie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichungen, Qualifizierung und Validierung).
ErfolgskontrolleDie Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.
PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der PharmafabrikIm Zentrum stehen die Prozesse der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Themenkreise Wareneingang, Produktion, Qualitätssysteme und Logistik sind anschaulich in einer Map (Schaubild) in Farbe mit ausgefeilten Zeichnungen präsentiert. Eine Vielzahl von Fragen auf Kärtchen vertieft den Lern- und Wissenstransfer. Die PTS Map ist Element des interaktiven Programms.
Inhalte
GMP-RegelwerkeEU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teile I bis IV, WHO, ICH, PIC/S
AMG und TAMG
AMWHV
Besonderheiten in der Schweiz: HMG und AMBV
Bedeutung der FDA
Wirkstoffe
Inspektionen
GMP-KernforderungenGMP-Anforderungen für: Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte, Kosmetika
QualitätsregelwerkeQualitätsmanagementsystem nach ISO 9001
Vergleich GMP und Qualitätssysteme
PersonalRechtsfiguren nach AMG und AMWHV
Personal und Qualitätssicherungssystem
Rolle der Sachkundigen Person, QP: Qualified Person
Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV
DokumentationZiele und Bedeutung der Dokumentation
Dokumentation nach AMWHV
Primär- und Sekundärdokumentation
Merksätze zur Dokumentation
HygieneProduktionshygiene, Personalhygiene, Hygieneplan
Dokumentationsbeispiele:
Kontrolle der Räume (Partikel, Keime)
Personalschulung
Reinigung, Desinfektion
Erstellen eines Hygieneplans
Qualifizierung und ValidierungSystematik der Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Validierungsplan und Validierungsbericht
Beispiele zur Validierung von: Sterilisation, Reinigung, Transport
Änderungen
Change Control
Abweichungen
FreigabeFreigabe nach AMWHV
Batch Record Review: BRR
Inspektionen PraxisbeispieleErfahrungsberichte mit europäischen und FDA-Inspektionen vermitteln die praktische Relevanz der Programmpunkte des GMP Basistrainings. Die Schwerpunkte sind:
Ablauf einer Inspektion an Beispielen
Fragen der Inspektoren
Erfahrungsberichte von FDA-Inspektionen