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GMP Spezialtraining Logo PTS Training Service
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GMP Spezialtraining

Spezialtraining, 31.01.-01.02.2023 in Wiesbaden

Erfahren Sie locker und praxisnah die GMP-Welt in unserer PTS Map.

PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
GMP-Kenntnisse praxisnah präsentiert
Mit Erfahrungsbericht aus Inspektionen
SEM

Informationen

am31.01.-01.02.2023 in Wiesbaden
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 13:00 Uhr, Ende am 01.02.2023 ca. 16:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: GMP
ZielgruppeZielgruppeEinsteiger
PTS-IDPTS-ID: 4492
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 980,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GMP-Kenntnisse
PTS BildSie erfahren praxisnah eine ausführliche und breit gefächerte Darstellung der GMP-Kenntnisse, die als Gute Herstellungspraxis bezeichnet werden. Dieses Basistraining präsentiert die nationalen (AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung) und europäischen GMP-Regelwerke (GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teil I, Teil II sowie Teil III). Programmbestandteil ist auch die Darstellung und Bedeutung der US-Behörde (FDA) sowie ein Erfahrungsbericht mit FDA-Inspektionen. Konkrete Praxisbeispiele aus Fertigung und Kontrolle verdeutlichen die Umsetzungen dieser GMP-Anforderungen (z.B. Abweichungen, Qualifizierung und Validierung).

Erfolgskontrolle
Die Teilnehmer können an einer freiwilligen Erfolgskontrolle teilnehmen. Ein Zertifikat bestätigt die bestandene Erfolgskontrolle.

PTS Map: Eine ganze GMP-Welt in der Pharmafabrik
Im Zentrum stehen die Prozesse der Entwicklung, Herstellung und Prüfung von Wirkstoffen, Arzneimitteln und Medizinprodukten. Die Themenkreise Wareneingang, Produktion, Qualitätssysteme und Logistik sind anschaulich in einer Map (Schaubild) in Farbe mit ausgefeilten Zeichnungen präsentiert. Eine Vielzahl von Fragen auf Kärtchen vertieft den Lern- und Wissenstransfer. Die PTS Map ist Element des interaktiven Programms.

Inhalte


GMP-Regelwerke
EU GMP-Richtlinie, EU GMP-Leitfaden Teile I bis IV, WHO, ICH, PIC/S
AMG und TAMG
AMWHV
Besonderheiten in der Schweiz: HMG und AMBV
Bedeutung der FDA
Wirkstoffe
Inspektionen

GMP-Kernforderungen
GMP-Anforderungen für: Arzneimittel, Wirkstoffe, Medizinprodukte, Kosmetika

Qualitätsregelwerke
Qualitätsmanagementsystem nach ISO 9001
Vergleich GMP und Qualitätssysteme

Personal
Rechtsfiguren nach AMG und AMWHV
Personal und Qualitätssicherungssystem
Rolle der Sachkundigen Person, QP: Qualified Person
Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV

Dokumentation
Ziele und Bedeutung der Dokumentation
Dokumentation nach AMWHV
Primär- und Sekundärdokumentation
Merksätze zur Dokumentation

Hygiene
Produktionshygiene, Personalhygiene, Hygieneplan
Dokumentationsbeispiele:
Kontrolle der Räume (Partikel, Keime)
Personalschulung
Reinigung, Desinfektion
Erstellen eines Hygieneplans

Qualifizierung und Validierung
Systematik der Kalibrierung, Qualifizierung und Validierung
Validierungsplan und Validierungsbericht
Beispiele zur Validierung von: Sterilisation, Reinigung, Transport
Änderungen
Change Control
Abweichungen

Freigabe
Freigabe nach AMWHV
Batch Record Review: BRR

Inspektionen Praxisbeispiele
Erfahrungsberichte mit europäischen und FDA-Inspektionen vermitteln die praktische Relevanz der Programmpunkte des GMP Basistrainings. Die Schwerpunkte sind:
Ablauf einer Inspektion an Beispielen
Fragen der Inspektoren
Erfahrungsberichte von FDA-Inspektionen

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP Spezialtraining eintragen.
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Übernachtung
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Voucher
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Termin

am: 31.01.-01.02.2023,
Beginn: 13:00 Uhr, Ende: am 01.02.2023 ca. 16:00 Uhr
Teilnahmegebühr
980,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer, schliesst 2 Mittagessen sowie Dokumentation und Getränke während der Veranstaltung mit ein.

Veranstaltungsort

Hotel Oranien
Email: info [at] hotel-oranien.de
Fon: +49 (0)611 18 820
Platter Str. 2, 65193 Wiesbaden|mehr
Hinweis
Unter dem Stichwort "PTS" können Sie bis 4 Wochen vor Veranstaltungsbeginn im Veranstaltungshotel ein Zimmer (EZ Preis 121,- Euro/Nacht inkl. Frühstück) aus unserem Abrufkontingent reservieren.
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Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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