GMP-Anforderungen kompakt erklärtKennen Sie diese Situationen?
- Sie sind IT-Dienstleister im Bereich Software und Ihr Kunde kommt aus dem Pharma-Umfeld. Im Gespräch fallen ständig Begriffe wie Validierung, CSV oder GAMP5. Sie verstehen aber nicht ganz, was Ihr Gesprächspartner meint.
- Sie arbeiten in der IT-Abteilung eines Pharmaunternehmens, wissen aber nicht so recht, warum die Qualitätssicherung für Sie unverständliche Forderungen an das IT-System stellt?
- Sie dokumentieren bereits eine ganze Menge, es reicht Ihrem Pharma-Kunden aber nicht.
Dann ist dieses Seminar das Richtige für Sie! Hier vermitteln wir Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und die Anforderungen in der GMP-Welt.
Worum geht es im Seminar?Das ist kein Seminar zur Computersystemvalidierung (CSV). Es geht in diesem Seminar um Grundprinzipien aus der GMP-Welt. Wir verdeutlichen Ihnen, worum es in der GMP geht und welche gesetzlichen Regelwerke im GMP-Umfeld zu beachten sind. So können Sie die Anforderungen und Wünsche Ihrer Kunden und Kollegen zukünftig besser nachvollziehen und einschätzen. Sie lernen auch, welche Vorgaben bei externen und internen Dienstleistungsverhältnissen von wem umgesetzt werden müssen und wer wofür verantwortlich ist.
Weitere Themen sind die Produktqualität, das Qualitätsmanagementsystem, die Verantwortlichkeiten und natürlich - ein "Schwergewicht" in der GMP - die Dokumentation.
Inhalte
Grundlagen und RegelwerkeWas regelt GMP?
GMP - Wer ist betroffen?
Gesetzliche Regelwerke
Überwachung der Einhaltung von GMP
QualitätWas ist pharmazeutische Qualität?
Was beeinflusst die Qualität?
QualitätsmanagementsystemQualifizierung und Validierung - Begrifflichkeit und Bedeutung
Abweichungen - Bedeutung und Vorgehensweise
Änderungen - Bedeutung und Vorgehensweise
Im Auftrag vergebene Tätigkeiten - Anforderungen und Verantwortlichkeiten
GMP-VerantwortlichkeitenAnforderungen an das Personal
Verantwortlichkeiten im GMP-Umfeld
GMP-gerechte DokumentationPrinzip der GMP-Dokumentation
Lebenszyklus von Dokumenten
GMP-Aufzeichnungen
Handschriftliche Aufzeichnungen
Bedeutung einer Unterschrift
GMP-gerechtes Korrigieren
Datenintegrität - ALCOA Prinzip
Elektronische Daten
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.
Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.