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GMP meets IT Logo PTS Training Service

GMP meets IT

Basistraining, 07.02.2023
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Als Außenstehender die GMP-Welt verstehen lernen

GMP-Basiswissen für interne und externe IT-Dienstleister und Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung
BAT

Informationen

am07.02.2023
Beginn/EndeBeginn/Ende: Beginn : 10:00 Uhr, Ende ca. 17:00 Uhr
ThemengebietThemengebiet: IT und Computervalidierung
ZielgruppeZielgruppeEinsteiger
PTS-IDPTS-ID: 4647
TeilnehmergebührTeilnehmergebühr: 850,- Euro
zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer
SpracheSprache: D

Hier gehts zur
Anmeldung
GMP-Anforderungen kompakt erklärt
Kennen Sie diese Situationen?

  • Sie sind IT-Dienstleister im Bereich Software und Ihr Kunde kommt aus dem Pharma-Umfeld. Im Gespräch fallen ständig Begriffe wie Validierung, CSV oder GAMP5. Sie verstehen aber nicht ganz, was Ihr Gesprächspartner meint.
  • Sie arbeiten in der IT-Abteilung eines Pharmaunternehmens, wissen aber nicht so recht, warum die Qualitätssicherung für Sie unverständliche Forderungen an das IT-System stellt?
  • Sie dokumentieren bereits eine ganze Menge, es reicht Ihrem Pharma-Kunden aber nicht.

Dann ist dieses Seminar das Richtige für Sie! Hier vermitteln wir Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und die Anforderungen in der GMP-Welt.

Worum geht es im Seminar?
Das ist kein Seminar zur Computersystemvalidierung (CSV). Es geht in diesem Seminar um Grundprinzipien aus der GMP-Welt. Wir verdeutlichen Ihnen, worum es in der GMP geht und welche gesetzlichen Regelwerke im GMP-Umfeld zu beachten sind. So können Sie die Anforderungen und Wünsche Ihrer Kunden und Kollegen zukünftig besser nachvollziehen und einschätzen. Sie lernen auch, welche Vorgaben bei externen und internen Dienstleistungsverhältnissen von wem umgesetzt werden müssen und wer wofür verantwortlich ist.

Weitere Themen sind die Produktqualität, das Qualitätsmanagementsystem, die Verantwortlichkeiten und natürlich - ein "Schwergewicht" in der GMP - die Dokumentation.

Inhalte


Grundlagen und Regelwerke
Was regelt GMP?
GMP - Wer ist betroffen?
Gesetzliche Regelwerke
Überwachung der Einhaltung von GMP


Qualität
Was ist pharmazeutische Qualität?
Was beeinflusst die Qualität?


Qualitätsmanagementsystem
Qualifizierung und Validierung - Begrifflichkeit und Bedeutung
Abweichungen - Bedeutung und Vorgehensweise
Änderungen - Bedeutung und Vorgehensweise
Im Auftrag vergebene Tätigkeiten - Anforderungen und Verantwortlichkeiten


GMP-Verantwortlichkeiten
Anforderungen an das Personal
Verantwortlichkeiten im GMP-Umfeld
Die Rolle der Sachkundigen Person, der Leitung der Herstellung und der Leitung der Qualitätskontrolle


GMP-gerechte Dokumentation
Prinzip der GMP-Dokumentation
Lebenszyklus von Dokumenten
GMP-Aufzeichnungen
Handschriftliche Aufzeichnungen
Bedeutung einer Unterschrift
GMP-gerechtes Korrigieren
Umgang mit Rohdaten
Datenintegrität - ALCOA Prinzip
Elektronische Daten

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
Als Außenstehender die GMP-Welt verstehen lernen. GMP-Basiswissen für interne und externe IT-Dienstleister und Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung.

Anmeldung: Teilnehmerdaten hinzufügen

Hier können Sie alle Teilnehmer für diese Veranstaltung GMP meets IT eintragen.
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Für diese Veranstaltung ist keine Buchung einer Übernachtung über PTS möglich.
Voucher
Haben Sie einen gültigen Voucher? Geben Sie hier den Aktionscode eines gültigen Vouchers ein.
 

Termin

am: 07.02.2023,
Beginn: 10:00 Uhr, Ende: ca. 17:00 Uhr
Teilnahmegebühr
850,- € zzgl. aktuell gültiger Mehrwertsteuer

Veranstaltungsort

PTS Digitales Seminar (MS Teams)
Online über MS Teams, . digitalem Format|mehr
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Fon: +49 2932 51477
Fax: +49 2932 51674
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