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GMP meets IT

Basistraining, 23.02.2022
Diese Veranstaltung findet digital statt.
Melden Sie sich wie gewohnt an.

Was ist das Besondere beim Einsatz von elektronischen Systemen im GMP Bereich?

GMP Basiswissen für interne und externe IT-Dienstleister, IT- Service und Support, Hersteller von Geräten mit IT-Steuerung
BAT

Informationen


GMP kompakt und komprimiert
Dieses Training vermittelt Ihnen das Grundverständnis für die Abläufe und GMP-Anforderungen der pharmazeutischen Industrie. Erfassen Sie warum Zugriffsrechte zu elektronischen Systemen gesichert werden müssen und welche Bedeutung die elektronische Freigabe hat.

Wer darf was und wie wird das sichergestellt?
Wieso ist eine Risiko-Matrix für elektronische Systeme/Geräte sinnvoll und nützlich? Anforderungen in GMP-regulierten Unternehmen erlauben häufig wenig Spielraum und sind, anders als in anderen Branchen, gesetzlich reguliert. Erfahren Sie die wesentlichen Anforderungen und erkennen Sie die Zusammenhänge der GMP-regulierten Vorgaben.


GMP Wissen als Grundlage für Geschäftsbeziehungen
Das Training richtet sich an Mitarbeiter und Verantwortliche aus IT- und Technikabteilungen pharmazeutischer Unternehmen sowie an zuliefernde Unternehmen, die mit Ihrer Software, Ihren Produkten oder Dienstleistungen im pharmazeutischen Umfeld Support anbieten.
Grundlagen und Fachbegriffe
Besonderheiten der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln
Bedeutung und Anwendung GMP
Überwachung der Einhaltung von GMP
Anforderung an die Lieferantequalifizierung


Qualität und Qualitätssystem
Was ist pharmazeutische Qualität?
Qualitätsmanagement
GMP versus ISO
GMP versus Medizinprodukte


Regelwerke: Überblick und Zusammenhänge
Struktur der regulierten Anforderungen
Nationale Regelwerke
EU GMP Leitfaden
Internationale Regelungen


GMP-Verantwortlichkeiten
Allgemeine Personalanforderungen
Verantwortlichkeit bei GMP-Tätigkeiten
Bedeutung der Unterschrift
Rechtliche Anforderungen
Rolle der Sachkundigen Person, QP: Qualified Person
Leitung der Herstellung und Leitung der Qualitätskontrolle gemäß AMWHV


Dokumentationsanforderungen
Zweck und Ziele
GMP-relevante Dokumente
SOP, Verfahrensanweisung, Arbeitsanweisung
Spezifikationen
GMP-Lebenszyklus von Dokumenten
Dokumentenmanagementsystem


GMP-gerechte Dokumentation
GMP-Aufzeichnungen
Handschriftliche Aufzeichnungen
Elektronische Aufzeichnungen
Umgang mit Rohdaten
Elektronische Daten
Datenkorrekturen
Datenänderungen


GMP-Kernanforderungen
Sicherstellung der Qualität
Einflussgrößen der pharmazeutischen Qualität
Qualifizierung von Geräten, Anlagen, computergestützten Systemen
Qualifizierung von Räumen und Einrichtungssystemen
Validierung von Prozessen
Umgang mit Abweichungen
Sicherstellung von Änderungen

Digitale Seminare

Digitales Studio in Arnsberg
Digitale Seminare sind ein- oder mehrtägig. Hier gibt es keine Teilnehmer vor Ort, sondern alle Teilnehmer, und eventuell auch einige Referenten, sind online dazugeschaltet. Die Durchführung findet in unseren Studios in Arnsberg statt, mit modernster digitaler Technologie und Ausrüstung.

Durch die Zuschaltung der Teilnehmer mit Ton und Bild sind auch hier Interaktionen, Workshops in Gruppen, Diskussionen, schnelle Rückfragen und Antworten möglich. Die Inhalte eines digitalen Seminars sind identisch mit den Inhalten eines Seminars vor Ort.

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte
Buch

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

Hyperpharm: vollständig überarbeitete 6. Auflage 2019 im DIN A 5 Format mit 100 Seiten und über 1400 Abkürzungen und Akronyme für Pharma und Medizinprodukte in Deutsch und Englisch

Viele Experten (…)
Hier finden Sie weiterführende Informationen
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