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» Angebote » Suche nach Veranstaltungen » GMP Kompakt-Training, 03.12.2020 in

GMP Kompakt-Training

Basistraining, 03.12.2020 in

Was ist das Besondere an der Guten Herstellungspraxis?

Training für Mitarbeiter im GMP-Bereich, für Zulieferer und Dienstleister
Training, um Zusammenhänge zu erkennen und zu verstehen
Gratis für Sie: Kleiner GMP-Berater Band 07: EU-GMP-Leitfaden Teil I.
BAT

Informationen

Dieses Angebot ist bereits abgelaufen.

GMP-Kenntnisse kompakt
Sie erfahren die GMP-Anforderungen in konzentrierter Form. Schwerpunkte des GMP Kompakt-Trainings bilden die Erläuterungen und die praxisbezogene Darstellung der GMP-Anforderungen. Die Besonderheiten von GMP und die Umsetzung von GMP in die Praxis stehen für Sie im Mittelpunkt.

Trainingsziel
Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen GMP-Regeln. Eine Vielzahl von Aktivitäten wie Qualifizierung und Validierung ist in den letzten Jahren immer stärker in den Mittelpunkt gerückt. Das GMP Kompakt-Training hilft Ihnen, die aktuellen Entwicklungen zu erkennen und ein GMP-Update zu erfahren. Das Kompakt-Training unterstützt und bereichert die betriebsinterne GMP-Ausbildung.

Inhalte


Bedeutung von GMP
Warum gibt es GMP-Regeln?
Ziele der GMP-Regeln
GMP-Kernforderungen
Verbindlichkeit, Überwachung
Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV
Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden
Die Rolle der FDA


Qualitätssicherungssystem
Aufgaben der Qualitätssicherung
Anforderung an Lieferanten
Inspektionen und Audits


Qualitätskontrolle
Aufgaben und Bedeutung
Inprozesskontrollen
Spezifikation
Probenahme, Prüfung, Freigabe
Umgang mit Werten außerhalb der Spezifikation


Personal
GMP-Anforderungen an die Mitarbeiter
Verantwortlichkeiten
Qualified Person
Delegation von Verantwortung
Training
Erfolgskontrolle


Dokumentation
Ziele und Nutzen der Dokumentation
Anforderungen an Protokolle
Rohdaten
Logbücher
EDV-Dokumentation
Arbeitsanweisungen: SOPs


Abweichungen
Bedeutung
OOS
CAPA
Management
PQR


Qualifizierung
Begriffsbestimmung und Bedeutung
Grundzüge der prospektiven Qualifizierung
Qualifizierungsphasen
Anforderung an den laufenden Betrieb
Änderungskontrolle


Validierung
Definitionen
Validierungsarten
Validierungsbereiche
Validierungsmasterplan
Grundzüge des Validierungsplans


Change Control
Abweichungen versus Änderungen
Klassifizierung von Änderungen
Meldepflichtige Änderungen
Change Managementsystem

Ziele

Rechtliche Grundlagen Inspektionen, Audits GMP-Kernthemen: Dokumentation, Produktion, Qualitätskontrolle Umgang mit Abweichungen, OOS, Trends, Qualifizierung, Validierung

Zielgruppe
Neueinsteiger, Quereinsteiger, Auffrischung aus den Bereichen:

Produktion Qualitätskontrolle Entwicklung Klinische Prüfung Verpackung Qualitätseinheiten Technik

Besonderheiten

Kompakter Überblick der GMP-Anforderungen Zusammenhänge verstehen GMP-Begriffe kennenlernen Bedeutung von GMP in der Praxis Neue Trends erkennen Training auch für Neu-, Quereinsteiger Für Sie nützlich im Buch: EU GMP-Leitfaden Teil I

Branchen

Pharma-, Wirkstoffindustrie Medizinproduktehersteller Packmittel-, Geräte-, Maschinenhersteller weitere zuliefernde Industrie Dienstleister Lohnauftragsunternehmen

Der kurze Überblick

Informationen

Bonusmaterial: Bücher und Produkte gratis
Teilnehmer dieser Veranstaltung erhalten exklusiv und gratis diese Bücher und Produkte

compactGMP: GMP-Regeln in der Übersicht, 8. Auflage deutsch und englisch

In der achten Auflage sind die aktuellen Anforderungen bezüglich Datenintegrität, Schutz vor Fälschungen und Good Distribution Practice eingearbeitet. Die weltweite Bedeutung der GMP-Regelwerke ist mit (…)

Hyperpharm: Abkürzungen, Akronyme in Deutsch und Englisch

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Kleiner GMP-Berater Band 07: EU-GMP-Leitfaden Teil I

Arzneimittelqualität ist kein Zufallsprodukt sondern das Ergebnis sorgfältig geplanter und durchgeführter Prozesse. Der EU-GMP-Leitfaden legt für Deutschland, die Schweiz und alle EU-Mitgliedsstaaten allgemein (…)
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