GMP-Kenntnisse kompakt
Sie erfahren die GMP-Anforderungen in konzentrierter Form. Schwerpunkte des GMP Kompakt-Trainings bilden die Erläuterungen und die praxisbezogene Darstellung der GMP-Anforderungen. Die Besonderheiten von GMP und die Umsetzung von GMP in die Praxis stehen für Sie im Mittelpunkt.
Trainingsziel
Sie erhalten einen Überblick über die aktuellen GMP-Regeln. Eine Vielzahl von Aktivitäten wie Qualifizierung und Validierung ist in den letzten Jahren immer stärker in den Mittelpunkt gerückt. Das GMP Kompakt-Training hilft Ihnen, die aktuellen Entwicklungen zu erkennen und ein GMP-Update zu erfahren. Das Kompakt-Training unterstützt und bereichert die betriebsinterne GMP-Ausbildung.
Inhalte
Bedeutung von GMPWarum gibt es GMP-Regeln?
Ziele der GMP-Regeln
GMP-Kernforderungen
Verbindlichkeit, Überwachung
Regelwerke in Deutschland: AMG, AMWHV
Internationale Regelwerke: EU GMP-Leitfaden
Die Rolle der FDA
QualitätssicherungssystemAufgaben der Qualitätssicherung
Anforderung an Lieferanten
Inspektionen und Audits
QualitätskontrolleAufgaben und Bedeutung
Inprozesskontrollen
Spezifikation
Probenahme, Prüfung, Freigabe
Umgang mit Werten außerhalb der Spezifikation
PersonalGMP-Anforderungen an die Mitarbeiter
Verantwortlichkeiten
Qualified Person
Delegation von Verantwortung
Training
Erfolgskontrolle
DokumentationZiele und Nutzen der Dokumentation
Anforderungen an Protokolle
Rohdaten
Logbücher
EDV-Dokumentation
Arbeitsanweisungen: SOPs
AbweichungenBedeutung
OOS
CAPA
Management
PQR
QualifizierungBegriffsbestimmung und Bedeutung
Grundzüge der prospektiven Qualifizierung
Qualifizierungsphasen
Anforderung an den laufenden Betrieb
Änderungskontrolle
ValidierungDefinitionen
Validierungsarten
Validierungsbereiche
Validierungsmasterplan
Grundzüge des Validierungsplans
Change ControlAbweichungen versus Änderungen
Klassifizierung von Änderungen
Meldepflichtige Änderungen
Change Managementsystem